Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
tezepelumab
AstraZeneca AB
R03DX11
tezepelumab
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
astma
Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.
Revision: 8
oprávnený
2022-09-19
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEZSPIRE 210 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE tezepelumab (tezepelumabum) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tezspire a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tezspire 3. Ako používať Tezspire 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tezspire 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TEZSPIRE A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TEZSPIRE A AKO ÚČINKUJE Tezspire obsahuje liečivo tezepelumab, ktoré je monoklonálnou protilátkou. Protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na špecifické cieľové látky v tele. V prípade tezepelumabu je to bielkovina nazývaná_ týmusový stromálny lymfopoetín_ (thymic stromal lymphopoietin, TSLP). TSLP zohráva kľúčovú úlohu pri vzniku zápalu v dýchacích cestách, ktorý vedie k prejavom a príznakom astmy. Blokovaním účin Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Tezspire 210 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Tezspire 210 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Naplnená injekčná striekačka Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg tezepelumabu (tezepelumabum) v 1,91 ml roztoku (110 mg/ml). Naplnené pero Každé naplnené pero obsahuje 210 mg tezepelumabu (tezepelumabum) v 1,91 ml roztoku (110 mg/ml). Tezepelumab je ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia) Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia) Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tezspire je indikovaný ako prídavná udržiavacia liečba dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov s ťažkou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov v kombinácii s ďalším liekom na udržiavaciu liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ťažkej astmy. Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 rokov)_ Odporúčaná dávka je 210 mg tezepelumabu vo forme subkutánnej injekcie každé 4 týždne. Tezspire je určený na dlhodobú liečbu. Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má prehodnotiť aspoň jedenkrát ročne na základe úrovne kontroly astmy u pacienta. 3 _Vynechaná dávka_ Ak sa vynechá dávka, d Прочитать полный документ