Tezspire

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tezepelumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03DX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tezepelumab

Terapeuttinen ryhmä:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Terapeuttinen alue:

astma

Käyttöaiheet:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-19

Pakkausseloste

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEZSPIRE 210 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
tezepelumab (tezepelumabum)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tezspire a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tezspire
3.
Ako používať Tezspire
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tezspire
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEZSPIRE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TEZSPIRE A AKO ÚČINKUJE
Tezspire obsahuje liečivo tezepelumab, ktoré je monoklonálnou
protilátkou. Protilátky sú bielkoviny,
ktoré rozpoznávajú a viažu sa na špecifické cieľové látky v
tele. V prípade tezepelumabu je to
bielkovina nazývaná_ týmusový stromálny lymfopoetín_ (thymic
stromal lymphopoietin, TSLP). TSLP
zohráva kľúčovú úlohu pri vzniku zápalu v dýchacích cestách,
ktorý vedie k prejavom a príznakom
astmy. Blokovaním účin

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Tezspire 210 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Tezspire 210 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Naplnená injekčná striekačka
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg tezepelumabu
(tezepelumabum) v 1,91 ml
roztoku (110 mg/ml).
Naplnené pero
Každé naplnené pero obsahuje 210 mg tezepelumabu (tezepelumabum) v
1,91 ml roztoku
(110 mg/ml).
Tezepelumab je ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v
bunkách ovárií čínskeho škrečka
(Chinese hamster ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia)
Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia)
Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tezspire je indikovaný ako prídavná udržiavacia liečba dospelým
a dospievajúcim vo veku od 12
rokov s ťažkou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná
napriek liečbe vysokými dávkami
inhalačných kortikosteroidov v kombinácii s ďalším liekom na
udržiavaciu liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike a
liečbe ťažkej astmy.
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 rokov)_
Odporúčaná dávka je 210 mg tezepelumabu vo forme subkutánnej
injekcie každé 4 týždne.
Tezspire je určený na dlhodobú liečbu. Rozhodnutie pokračovať v
liečbe sa má prehodnotiť aspoň
jedenkrát ročne na základe úrovne kontroly astmy u pacienta.
3
_Vynechaná dávka_
Ak sa vynechá dávka, d