Vylaer Spiromax

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-12-2014

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Vylaer Spiromax vartojamas tik suaugusiesiems, vyresniems kaip 18 metų ir vyresniems. AsthmaVylaer Spiromax yra nurodyta reguliariai gydyti astmą, jei naudoti angliavandenilių (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 adrenoceptor agonistas) reikia:pacientams, nėra tinkamai kontroliuojama, su inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir "kaip reikia" įkvėpti trumpo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. orin pacientai jau tinkamai kontroliuojama tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. COPDSymptomatic pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV1 < 50 proc. prognozavo, normalus) ir istoriją pakartoti exacerbations, kurie turi reikšmingas simptomų, nepaisant reguliaraus terapija ilgai veikiančiais bronchus.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMŲ / 4,5 MIKROGRAMO ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI
Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
ar slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas (3 puslapis)
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax (5 puslapis)
3.
Kaip vartoti Vylaer Spiromax (9 puslapis)
4.
Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis)
5.
Kaip laikyti Vylaer Spiromax (21 puslapis)
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
1.
KAS YRA VYLAER SPIROMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vylaer Spiromax sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos:
budezonidas ir formoterolio
fumarato dihidratas.

Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais
(taip pat vadinami steroidais).
Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsda
m
as šiems sutrikimams kelią Jūsų
plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.

Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų
ilgo veikimo beta
2
-
adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis
veikia atpalaiduodamas
kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir
palengvina Jūsų
kvėpavimą.
VYLAER SPIROMAX SKIRIAMAS TIK 18 METŲ AMŽIAUS IR VYRESNIEMS
SUAUGUSIESIEMS. DUORESP
SPIROMIX NESKIRTAS VARTOTI 12 METŲ AMŽIAUS IR JAUNESNIEMS VAIKA
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
A
UKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vylaer Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio
įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų
budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato
dozei.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vylaer Spiromax yra skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems
suaugusiesiems.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka
vartoti įkvepiamojo
kortikosteroido ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonisto derinį:
-
pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir pagal
poreikį vartojamais trumpo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais;
arba
-
pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais
įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
_ _
Pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV
1
< 50 % numatytos normalios vertės), kuriems buvę kartotinių
paūmėjimų ir yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus
gydymo ilgo veikimo bronchus
plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominis gydymas.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vylaer Spiromax skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems
suaugusiesiems.
Vylaer Spiromax netinka vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems
vaikams arba paaugliams nuo 13 iki
17 metų amžiaus.
Dozavimas
_A
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 15-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 15-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 05-12-2014

Search alerts related to this product

Alerts Vylaer Spiromax Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Vylaer Spiromax Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Vylaer Spiromax