Vylaer Spiromax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-12-2014

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol

Kundi la matibabu:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Eneo la matibabu:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Matibabu dalili:

Vylaer Spiromax vartojamas tik suaugusiesiems, vyresniems kaip 18 metų ir vyresniems. AsthmaVylaer Spiromax yra nurodyta reguliariai gydyti astmą, jei naudoti angliavandenilių (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 adrenoceptor agonistas) reikia:pacientams, nėra tinkamai kontroliuojama, su inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir "kaip reikia" įkvėpti trumpo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. orin pacientai jau tinkamai kontroliuojama tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. COPDSymptomatic pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV1 < 50 proc. prognozavo, normalus) ir istoriją pakartoti exacerbations, kurie turi reikšmingas simptomų, nepaisant reguliaraus terapija ilgai veikiančiais bronchus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMŲ / 4,5 MIKROGRAMO ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI
Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
ar slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas (3 puslapis)
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax (5 puslapis)
3.
Kaip vartoti Vylaer Spiromax (9 puslapis)
4.
Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis)
5.
Kaip laikyti Vylaer Spiromax (21 puslapis)
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
1.
KAS YRA VYLAER SPIROMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vylaer Spiromax sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos:
budezonidas ir formoterolio
fumarato dihidratas.

Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais
(taip pat vadinami steroidais).
Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsda
m
as šiems sutrikimams kelią Jūsų
plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.

Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų
ilgo veikimo beta
2
-
adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis
veikia atpalaiduodamas
kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir
palengvina Jūsų
kvėpavimą.
VYLAER SPIROMAX SKIRIAMAS TIK 18 METŲ AMŽIAUS IR VYRESNIEMS
SUAUGUSIESIEMS. DUORESP
SPIROMIX NESKIRTAS VARTOTI 12 METŲ AMŽIAUS IR JAUNESNIEMS VAIKA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
A
UKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vylaer Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio
įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų
budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato
dozei.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vylaer Spiromax yra skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems
suaugusiesiems.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka
vartoti įkvepiamojo
kortikosteroido ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonisto derinį:
-
pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir pagal
poreikį vartojamais trumpo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais;
arba
-
pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais
įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
_ _
Pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV
1
< 50 % numatytos normalios vertės), kuriems buvę kartotinių
paūmėjimų ir yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus
gydymo ilgo veikimo bronchus
plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominis gydymas.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vylaer Spiromax skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems
suaugusiesiems.
Vylaer Spiromax netinka vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems
vaikams arba paaugliams nuo 13 iki
17 metų amžiaus.
Dozavimas
_A
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-12-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vylaer Spiromax Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Vylaer Spiromax Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vylaer Spiromax