Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Vylaer Spiromax vartojamas tik suaugusiesiems, vyresniems kaip 18 metų ir vyresniems. AsthmaVylaer Spiromax yra nurodyta reguliariai gydyti astmą, jei naudoti angliavandenilių (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 adrenoceptor agonistas) reikia:pacientams, nėra tinkamai kontroliuojama, su inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir "kaip reikia" įkvėpti trumpo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. orin pacientai jau tinkamai kontroliuojama tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgo veikimo β2 agonistai adrenoceptor. COPDSymptomatic pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV1 < 50 proc. prognozavo, normalus) ir istoriją pakartoti exacerbations, kurie turi reikšmingas simptomų, nepaisant reguliaraus terapija ilgai veikiančiais bronchus.
Revision: 3
Panaikintas
2014-11-19
42 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 43 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMŲ / 4,5 MIKROGRAMO ĮKVEPIAMIEJI MILTELIAI Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas (3 puslapis) 2. Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax (5 puslapis) 3. Kaip vartoti Vylaer Spiromax (9 puslapis) 4. Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis) 5. Kaip laikyti Vylaer Spiromax (21 puslapis) 6. Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis) 1. KAS YRA VYLAER SPIROMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS Vylaer Spiromax sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas. Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais (taip pat vadinami steroidais). Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsda m as šiems sutrikimams kelią Jūsų plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti. Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų ilgo veikimo beta 2 - adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis veikia atpalaiduodamas kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir palengvina Jūsų kvėpavimą. VYLAER SPIROMAX SKIRIAMAS TIK 18 METŲ AMŽIAUS IR VYRESNIEMS SUAUGUSIESIEMS. DUORESP SPIROMIX NESKIRTAS VARTOTI 12 METŲ AMŽIAUS IR JAUNESNIEMS VAIKA Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR A UKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vylaer Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato. Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozei. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Įkvepiamieji milteliai. Balti milteliai. Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vylaer Spiromax yra skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems. Astma _ _ Vylaer Spiromax yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β 2 -adrenoceptorių agonisto derinį: - pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β 2 -adrenoceptorių agonistais; arba - pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgo veikimo β 2 -adrenoceptorių agonistais. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) _ _ Pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV 1 < 50 % numatytos normalios vertės), kuriems buvę kartotinių paūmėjimų ir yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus gydymo ilgo veikimo bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominis gydymas. Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vylaer Spiromax skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems. Vylaer Spiromax netinka vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems vaikams arba paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus. Dozavimas _A Lire le document complet