Vylaer Spiromax

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-12-2014

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Vylaer Spiromax on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat vain 18-vuotiaita ja vanhempia. AsthmaVylaer Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jossa käytetään yhdistelmää (kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2 adrenergisten reseptorien agonisti) on tarkoituksenmukaista:potilailla, joilla ei ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja "tarvittaessa" inhaloitava lyhytvaikutteinen β2 adrenoceptor agonistien. orin potilaat, jotka jo riittävästi hallintaan sekä inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista β2 adrenoceptor agonistien. COPDSymptomatic hoito potilailla, joilla on vaikea KEUHKOAHTAUMATAUTI (FEV1 < 50% viitearvosta normaali) ja ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, jotka ovat merkittäviä oireita, vaikka säännöllinen hoito pitkävaikutteinen keuhkoputkia.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                42
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMMAA / 4,5 MIKROGRAMMAA, INHALAATIOJAUHE
(budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään (sivu 3)
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia
(sivu 5)
3.
Miten Vylaer Spiromaxia käytetään (sivu 9)
4.
Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 18)
5.
Vylaer Spiromaxin säilyttäminen (sivu 21)
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
1.
MITÄ VYLAER SPIROMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vylaer Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta,
budesonidia ja
formoterolifumaraattidihydraattia.

Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se
vaikuttaa vähentämällä ja
estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa
hengittämistä

Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota
kutsutaan pitkävaikutteisiksi β
2
-
agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa
rentouttamalla ilmateiden
lihaksia. Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa
hengittämistä.
VYLAER SPIROMAX ON TARKOITETTU VAIN 18 VUOTTA TÄYTTÄNEIDEN AIKUISTEN
KÄYTTÖÖN.
VYLAER SPIROMAXI
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vylaer Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut
annos) sisältää 160
mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6
mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe.
Valkoinen jauhe.
Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen
suukappaleen suojus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vylaer Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten
käyttöön.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka
yhteydessä yhdistelmähoito
(inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β
2
-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
– astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla
kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla
lyhytvaikutteisilla β
2
-agonisteilla
tai
– astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä
inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β
2
-
agonistia.
Keuhkoahtaumatauti
_ _
Vaikeaa keuhkoahtaumatautia (COPD, uloshengityksen sekuntikapasiteetti
FEV
1
< 50 % odotetusta
normaaliarvosta) sairastavien potilaiden symptomaattinen hoito, jos
potilailla on ollut toistuvia
pahenemisvaiheita ja merkittäviä oireita säännöllisestä hoidosta
ja pitkävaikutteisesta
bronkodilatoivasta lääkityksestä huolimatta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vylaer Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten
käyttöön. Vylaer Spiromax ei ole
tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä
13–17-vuotiaiden nuorten käyttöön
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) budesonide, formoterol

budesonide, formoterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-12-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 15-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 15-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 15-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 15-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 05-12-2014

Search alerts related to this product

Alerts Vylaer Spiromax Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Vylaer Spiromax Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Vylaer Spiromax