Vylaer Spiromax

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

R03AK07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

budesonide, formoterol

Terapeutiline rühm:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeutiline ala:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Näidustused:

Vylaer Spiromax on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat vain 18-vuotiaita ja vanhempia. AsthmaVylaer Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jossa käytetään yhdistelmää (kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2 adrenergisten reseptorien agonisti) on tarkoituksenmukaista:potilailla, joilla ei ole riittävästi hallinnassa hengitettävillä kortikosteroideilla ja "tarvittaessa" inhaloitava lyhytvaikutteinen β2 adrenoceptor agonistien. orin potilaat, jotka jo riittävästi hallintaan sekä inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista β2 adrenoceptor agonistien. COPDSymptomatic hoito potilailla, joilla on vaikea KEUHKOAHTAUMATAUTI (FEV1 < 50% viitearvosta normaali) ja ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, jotka ovat merkittäviä oireita, vaikka säännöllinen hoito pitkävaikutteinen keuhkoputkia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2014-11-19

Infovoldik

42
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAMMAA / 4,5 MIKROGRAMMAA, INHALAATIOJAUHE
(budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään (sivu 3)
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia
(sivu 5)
3.
Miten Vylaer Spiromaxia käytetään (sivu 9)
4.
Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 18)
5.
Vylaer Spiromaxin säilyttäminen (sivu 21)
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
1.
MITÄ VYLAER SPIROMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vylaer Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta,
budesonidia ja
formoterolifumaraattidihydraattia.

Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se
vaikuttaa vähentämällä ja
estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa
hengittämistä

Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota
kutsutaan pitkävaikutteisiksi β
2
-
agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa
rentouttamalla ilmateiden
lihaksia. Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa
hengittämistä.
VYLAER SPIROMAX ON TARKOITETTU VAIN 18 VUOTTA TÄYTTÄNEIDEN AIKUISTEN
KÄYTTÖÖN.
VYLAER SPIROMAXI

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vylaer Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen inhaloitu annos (Spiromax-suukappaleen kautta vapautunut
annos) sisältää 160
mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6
mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe.
Valkoinen jauhe.
Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen
suukappaleen suojus.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vylaer Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten
käyttöön.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka
yhteydessä yhdistelmähoito
(inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β
2
-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
– astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla
kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla
lyhytvaikutteisilla β
2
-agonisteilla
tai
– astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä
inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β
2
-
agonistia.
Keuhkoahtaumatauti
_ _
Vaikeaa keuhkoahtaumatautia (COPD, uloshengityksen sekuntikapasiteetti
FEV
1
< 50 % odotetusta
normaaliarvosta) sairastavien potilaiden symptomaattinen hoito, jos
potilailla on ollut toistuvia
pahenemisvaiheita ja merkittäviä oireita säännöllisestä hoidosta
ja pitkävaikutteisesta
bronkodilatoivasta lääkityksestä huolimatta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vylaer Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten
käyttöön. Vylaer Spiromax ei ole
tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä
13–17-vuotiaiden nuorten käyttöön