Zynrelef

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bupivacaine, meloxicam

Available from:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC code:

N01B

INN (International Name):

bupivacaine, meloxicam

Therapeutic group:

Anestetika

Therapeutic area:

Bolest, Pooperační

Therapeutic indications:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2020-09-24

Patient Information leaflet

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML ROZTOK NA RÁNU S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML ROZTOK NA RÁNU S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML ROZTOK NA RÁNU S PRODLOUŽENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
bupivacainum/meloxicamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zynrelef a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zynrelef
podán
3.
Jak se přípravek Zynrelef podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Zynrelef uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZYNRELEF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Zynrelef obsahuje léky bupivakain a meloxikam.
•
Bupivakain patří do skupiny léků nazývaných lokální
anestetika.
•
Meloxikam patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní
protizánětlivá léčiva (NSAID).
Přípravek Zynrelef Vám bude během chirurgického výkonu podávat
lékař.
Přípravek Zynrelef se používá u dospělých ke snížení bolesti
po chirurgickém výkonu u chirurgických
ran malé až střední velikosti.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ZYNRELEF
PODÁVÁN
PŘÍPRAVEK ZYNRELEF VÁM NESMÍ BÝT PODÁVÁN:
•
jestliže jste v
POSLEDNÍM TRIMESTRU TĚHOTENSTVÍ
(30

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml
_ _
roztok na ránu s prodlouženým uvolňováním
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml
_ _
roztok na ránu s prodlouženým uvolňováním
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml
_ _
roztok na ránu s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje bupivacainum 29,25 mg a meloxicamum 0,88 mg.
Zynrelef roztok s prodlouženým uvolňováním je dodáván v
následujících dávkách:
•
60 mg/1,8 mg bupivacainum/meloxicamum.
•
200 mg/6 mg bupivacainum/meloxicamum.
•
400 mg/12 mg bupivacainum/meloxicamum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok na ránu s prodlouženým uvolňováním.
Průhledná, nažloutlá až žlutá viskózní kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zynrelef je indikován k léčbě somatické pooperační
bolesti u chirurgických ran malé až
střední velikosti u dospělých (viz bod 5.1).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Zynrelef je třeba podávat v zařízení, kde je k
dispozici vyškolený personál a vybavení pro
okamžitou léčbu pacientů, u nichž se projeví známky
neurologické nebo kardiální toxicity.
Dávkování
Doporučená dávka závisí na velikosti místa chirurgického
výkonu a požadovaném objemu pro pokrytí
postižených tkání v rámci místa chirurgického výkonu, které
by mohlo způsobovat tvorbu bolesti. Je
třeba zajistit, že nebude použit v přebytku, který by mohl být
vytlačován z místa výkonu během
uzavírání zvláště u malých uzavřených chirurgických
prostorů (viz bod 4.4).
Objem, který bude odebrán, počítá se zadržením v aplikátoru s
koncovkou Luer lock. Příklady
objemu, který bude odebrán, a dávky dostupné k podání jsou
následující:
•
Bunionektomie – až do 2,3 ml (60 mg/1,8 mg)
•
Otevřená operace tříselné kýly – až do 10,5 ml (300 mg/9