País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
Anestetika
Bolest, Pooperační
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
Staženo
2020-09-24
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML ROZTOK NA RÁNU S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML ROZTOK NA RÁNU S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML ROZTOK NA RÁNU S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM bupivacainum/meloxicamum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁVÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zynrelef a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zynrelef podán 3. Jak se přípravek Zynrelef podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zynrelef uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZYNRELEF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zynrelef obsahuje léky bupivakain a meloxikam. • Bupivakain patří do skupiny léků nazývaných lokální anestetika. • Meloxikam patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Přípravek Zynrelef Vám bude během chirurgického výkonu podávat lékař. Přípravek Zynrelef se používá u dospělých ke snížení bolesti po chirurgickém výkonu u chirurgických ran malé až střední velikosti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ZYNRELEF PODÁVÁN PŘÍPRAVEK ZYNRELEF VÁM NESMÍ BÝT PODÁVÁN: • jestliže jste v POSLEDNÍM TRIMESTRU TĚHOTENSTVÍ (30 Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml _ _ roztok na ránu s prodlouženým uvolňováním Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml _ _ roztok na ránu s prodlouženým uvolňováním Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml _ _ roztok na ránu s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bupivacainum 29,25 mg a meloxicamum 0,88 mg. Zynrelef roztok s prodlouženým uvolňováním je dodáván v následujících dávkách: • 60 mg/1,8 mg bupivacainum/meloxicamum. • 200 mg/6 mg bupivacainum/meloxicamum. • 400 mg/12 mg bupivacainum/meloxicamum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok na ránu s prodlouženým uvolňováním. Průhledná, nažloutlá až žlutá viskózní kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zynrelef je indikován k léčbě somatické pooperační bolesti u chirurgických ran malé až střední velikosti u dospělých (viz bod 5.1). _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Zynrelef je třeba podávat v zařízení, kde je k dispozici vyškolený personál a vybavení pro okamžitou léčbu pacientů, u nichž se projeví známky neurologické nebo kardiální toxicity. Dávkování Doporučená dávka závisí na velikosti místa chirurgického výkonu a požadovaném objemu pro pokrytí postižených tkání v rámci místa chirurgického výkonu, které by mohlo způsobovat tvorbu bolesti. Je třeba zajistit, že nebude použit v přebytku, který by mohl být vytlačován z místa výkonu během uzavírání zvláště u malých uzavřených chirurgických prostorů (viz bod 4.4). Objem, který bude odebrán, počítá se zadržením v aplikátoru s koncovkou Luer lock. Příklady objemu, který bude odebrán, a dávky dostupné k podání jsou následující: • Bunionektomie – až do 2,3 ml (60 mg/1,8 mg) • Otevřená operace tříselné kýly – až do 10,5 ml (300 mg/9 Leia o documento completo