País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
choriogonadotropinas alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle yra nurodyta gydymas:moterys išgyvena superovulation prieš dirbtinio apvaisinimo būdai, pavyzdžiui, in vitro apvaisinimo (IVF): Ovitrelle vartojamas sukelti galutinis follicular brandinimo ir luteinisation po skatinimo follicular augimą;anovulatory ar oligo-ovulatory moterys: Ovitrelle vartojamas sukelti ovuliacijos ir luteinisation, anovulatory ar oligo-ovulatory pacientams po skatinimo follicular augimą.
Revision: 22
Įgaliotas
2001-02-02
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI OVITRELLE 250 MIKROGRAMŲ/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE chorioninis alfa gonadotropinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ovitrelle ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ovitrelle 3. Kaip vartoti Ovitrelle 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ovitrelle 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OVITRELLE IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA OVITRELLE Ovitrelle sudėtyje yra vaisto, vadinamo chorioniniu alfa gonadotropinu, kuris išgaunamas laboratorijoje specialios rekombinantinės DNR technologijos būdu. Chorioninis alfa gonadotropinas panašus į natūraliai žmogaus kūne esantį hormoną chorioninį gonadotropiną, kuris yra svarbus dauginimosi funkcijai ir vaisingumui. KAM OVITRELLE VARTOJAMAS Ovitrelle skiriama su kitais vaistais • siekiant, kad moterims, kurioms atliekamas dirbtinis apvaisinimas (procedūra, padedanti pastoti, pvz., _in vitro_ apvaisinimas), išsivystytų ir subręstų keli folikulai (kurių kiekviename yra kiaušinėlis). Iš pradžių skiriama kitų vaistų, skatinančių kelių folikulų augimą; • siekiant padėti atsipalaiduoti kiaušinėliui iš kiaušidžių (ovuliacijos sukėlimas) moterims, kurioms kiaušinėliai nesigamina (anovuliacija), arba moterims, kurioms kiaušinėlių gaminasi per mažai (oligoovuliacija). Iš pradžių skiriama kitų vaistų, kad išsivystytų Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ovitrelle 250 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte (0,5 ml tirpalo) yra 250 mikrogramų chorioninio alfa gonadotropino (atitinka maždaug 6 500 TV). *rekombinantinis žmogaus chorioninis gonadotropinas (r-žCG), išgaunamas iš kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Skaidrus, bespalvis arba truputį gelsvas tirpalas. Tirpalo pH yra 7,0 ± 0,3, osmoliariškumas – 250-400 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ovitrelle skirtas gydyti • Suaugusias moteris, patiriančias superovuliaciją prieš dirbtinį apvaisinimą (DA), pavyzdžiui, dirbtinį apvaisinimą _in vitro_ (DAV). Ovitrelle skiriamas siekiant skatinti galutinį folikulo subrendimą bei geltonkūnio vystymąsi po folikulo augimo stimuliacijos. • Suaugusias moteris, kurioms nevyksta ovuliacija arba ji yra nepakankama. Ovitrelle skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija arba ji yra nepakankama, siekiant skatinti ovuliaciją bei geltonkūnio vystymąsi po folikulo augimo stimuliacijos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydyti Ovitrelle galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi darbo su vaisingumo problemomis patirtį. Dozavimas _ _ Maksimali dozė yra 250 mikrogramų. Reikia laikytis tokios dozavimo schemos: • Moterims, patiriančioms superovuliaciją prieš dirbtinį apvaisinimą (DA), pavyzdžiui, dirbtinį apvaisinimą _in vitro_ (DAV): Vieno Ovitrelle užpildyto švirkšto dozė (250 mikrogramų) suleidžiama praėjus 24-48 valandoms po paskutinio folikulus stimuliuojančiojo hormono (FSH) arba žmogaus menopauzinio gonadotropino (žMG) vartojimo, t.y., kai pasiekiama optimali folikulų augimo stimuliacija. 3 • Moterims, kurioms nevyksta ovuliacij Leer el documento completo