Qtern

País: Unión Europea

Idioma: noruego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Cómpralo ahora

Ficha técnica Ficha técnica (SPC)
07-02-2024

Ingredientes activos:

Saxagliptin, dapagliflozin propanediol monohydrat

Disponible desde:

Astra Zeneca AB

Código ATC:

A10BD21

Designación común internacional (DCI):

saxagliptin, dapagliflozin

Grupo terapéutico:

Legemidler som brukes i diabetes

Área terapéutica:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

indicaciones terapéuticas:

Qtern, fast dose kombinasjon av saxagliptin og dapagliflozin, er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus:for å bedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulphonylurea (SU) og en av de monocomponents av Qtern ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll,når du allerede blir behandlet med gratis kombinasjon av dapagliflozin og saxagliptin. (Se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgjengelige data på kombinasjoner studert.

Resumen del producto:

Revision: 11

Estado de Autorización:

autorisert

Fecha de autorización:

2016-07-15

Información para el usuario

                                36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
QTERN 5 MG/10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
saksagliptin/dapagliflozin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Qtern er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Qtern
3.
Hvordan du bruker Qtern
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Qtern
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA QTERN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Qtern inneholder virkestoffene saksagliptin og dapagliflozin. Begge
tilhører en gruppe legemidler kalt
”orale antidiabetika”. Disse legemidlene tas gjennom munnen mot
diabetes.
Qtern brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type
2" hos voksne pasienter (18 år og
eldre). Dersom du har type 2 diabetes produserer ikke
bukspyttkjertelen nok insulin, eller kroppen din
er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig
måte. Dette fører til et høyt
blodsukkernivå. De to virkestoffene i Qtern virker på forskjellige
måter for å hjelpe til med å regulere
blodsukkernivået ditt og fjerne overskuddssukker fra kroppen via
urinen.
Qtern brukes til å behandle diabetes type 2 når:
-
enten saksagliptin eller dapagliflozin sammen med metformin og/eller
sulfonylurea ikke kan
kontrollere din diabetes.
-
du allerede behandles med saksagliptin og dapagliflozin som separate
tabletter. Legen kan be
deg om å bytte over til dette legemidlet.
Det er viktig at d
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Ficha técnica

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Qtern 5 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder saksagliptinhydroklorid tilsvarende 5 mg
saksagliptin og dapagliflozin-
propandiol-monohydrat tilsvarende 10 mg dapagliflozin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 40 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Lysebrun til brun, bikonveks, rund filmdrasjert tablett på 0,8 cm med
"5/10" trykt på den ene siden og
"1122" trykt på den andre siden med blå trykkfarge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Qtern (fast kombinasjon av saksagliptin og dapagliflozin) er indisert
til voksne i alderen 18 år og eldre
med diabetes mellitus type 2:
-
for å bedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulfonylurea
(SU) og en av
monokomponentene i Qtern ikke gir adekvat glykemisk kontroll,
-
når pasienten allerede er behandlet med fri kombinasjon av
dapagliflozin og saksagliptin.
(Se pkt. 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om kombinasjoner
som er undersøkt).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er én tablett med 5 mg saksagliptin/10 mg
dapagliflozin én gang daglig (se
pkt. 4.5 og 4.8).
_Glemt dose_
Dersom en dose er glemt og det er ≥ 12 timer til neste dose, skal
dosen tas. Dersom en dose er glemt
og det er < 12 timer til neste dose, skal den glemte dosen hoppes over
og den neste dosen tas til vanlig
tid.
_Spesielle populasjoner_
_Nedsatt nyrefunksjon_
Behandling med Qtern bør ikke startes opp hos pasienter med
glomerulær filtrasjonsrate
(GFR) < 60 ml/min og skal seponeres ved vedvarende GFR under 45
ml/min. Det bør heller ikke
brukes hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) (se pkt. 4.4, 4.8,
5.1 og 5.2).
Ingen dosejustering er anbefalt basert på nyrefunksjon.
3
_Nedsatt leverfunksjon_
Dette legemidlet kan brukes hos pasienter med lett eller moderat
nedsatt leverfunksjon. Pasienter med
moderat nedsatt leverfunksjon bør e
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Documentos en otros idiomas

Información para el usuario Información para el usuario búlgaro 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica búlgaro 07-02-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública búlgaro 27-07-2016
Información para el usuario Información para el usuario español 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica español 07-02-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública español 27-07-2016
Información para el usuario Información para el usuario checo 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica checo 07-02-2024
Información para el usuario Información para el usuario danés 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica danés 07-02-2024
Información para el usuario Información para el usuario alemán 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica alemán 07-02-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública alemán 27-07-2016
Información para el usuario Información para el usuario estonio 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica estonio 07-02-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública estonio 27-07-2016
Información para el usuario Información para el usuario griego 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica griego 07-02-2024
Información para el usuario Información para el usuario inglés 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica inglés 07-02-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública inglés 27-07-2016
Información para el usuario Información para el usuario francés 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica francés 07-02-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública francés 27-07-2016
Información para el usuario Información para el usuario italiano 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica italiano 07-02-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública italiano 27-07-2016
Información para el usuario Información para el usuario letón 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica letón 07-02-2024
Información para el usuario Información para el usuario lituano 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica lituano 07-02-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública lituano 27-07-2016
Información para el usuario Información para el usuario húngaro 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica húngaro 07-02-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública húngaro 27-07-2016
Información para el usuario Información para el usuario maltés 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica maltés 07-02-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública maltés 27-07-2016
Información para el usuario Información para el usuario neerlandés 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica neerlandés 07-02-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública neerlandés 27-07-2016
Información para el usuario Información para el usuario polaco 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica polaco 07-02-2024
Información para el usuario Información para el usuario portugués 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica portugués 07-02-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública portugués 27-07-2016
Información para el usuario Información para el usuario rumano 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica rumano 07-02-2024
Información para el usuario Información para el usuario eslovaco 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica eslovaco 07-02-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública eslovaco 27-07-2016
Información para el usuario Información para el usuario esloveno 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica esloveno 07-02-2024
Informe de Evaluación Pública Informe de Evaluación Pública esloveno 27-07-2016
Información para el usuario Información para el usuario finés 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica finés 07-02-2024
Información para el usuario Información para el usuario sueco 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica sueco 07-02-2024
Información para el usuario Información para el usuario islandés 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica islandés 07-02-2024
Información para el usuario Información para el usuario croata 07-02-2024
Ficha técnica Ficha técnica croata 07-02-2024

Buscar alertas relacionadas con este producto

Ver historial de documentos