Krajina: Európska únia
Jazyk: nórčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapagliflozin propanediol monohydrat
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, fast dose kombinasjon av saxagliptin og dapagliflozin, er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus:for å bedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulphonylurea (SU) og en av de monocomponents av Qtern ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll,når du allerede blir behandlet med gratis kombinasjon av dapagliflozin og saxagliptin. (Se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgjengelige data på kombinasjoner studert.
Revision: 11
autorisert
2016-07-15
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN QTERN 5 MG/10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER saksagliptin/dapagliflozin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Qtern er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Qtern 3. Hvordan du bruker Qtern 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Qtern 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA QTERN ER OG HVA DET BRUKES MOT Qtern inneholder virkestoffene saksagliptin og dapagliflozin. Begge tilhører en gruppe legemidler kalt ”orale antidiabetika”. Disse legemidlene tas gjennom munnen mot diabetes. Qtern brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre). Dersom du har type 2 diabetes produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin, eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte. Dette fører til et høyt blodsukkernivå. De to virkestoffene i Qtern virker på forskjellige måter for å hjelpe til med å regulere blodsukkernivået ditt og fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen. Qtern brukes til å behandle diabetes type 2 når: - enten saksagliptin eller dapagliflozin sammen med metformin og/eller sulfonylurea ikke kan kontrollere din diabetes. - du allerede behandles med saksagliptin og dapagliflozin som separate tabletter. Legen kan be deg om å bytte over til dette legemidlet. Det er viktig at d Prečítajte si celý dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Qtern 5 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder saksagliptinhydroklorid tilsvarende 5 mg saksagliptin og dapagliflozin- propandiol-monohydrat tilsvarende 10 mg dapagliflozin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 40 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Lysebrun til brun, bikonveks, rund filmdrasjert tablett på 0,8 cm med "5/10" trykt på den ene siden og "1122" trykt på den andre siden med blå trykkfarge. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Qtern (fast kombinasjon av saksagliptin og dapagliflozin) er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2: - for å bedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulfonylurea (SU) og en av monokomponentene i Qtern ikke gir adekvat glykemisk kontroll, - når pasienten allerede er behandlet med fri kombinasjon av dapagliflozin og saksagliptin. (Se pkt. 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om kombinasjoner som er undersøkt). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen er én tablett med 5 mg saksagliptin/10 mg dapagliflozin én gang daglig (se pkt. 4.5 og 4.8). _Glemt dose_ Dersom en dose er glemt og det er ≥ 12 timer til neste dose, skal dosen tas. Dersom en dose er glemt og det er < 12 timer til neste dose, skal den glemte dosen hoppes over og den neste dosen tas til vanlig tid. _Spesielle populasjoner_ _Nedsatt nyrefunksjon_ Behandling med Qtern bør ikke startes opp hos pasienter med glomerulær filtrasjonsrate (GFR) < 60 ml/min og skal seponeres ved vedvarende GFR under 45 ml/min. Det bør heller ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2). Ingen dosejustering er anbefalt basert på nyrefunksjon. 3 _Nedsatt leverfunksjon_ Dette legemidlet kan brukes hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør e Prečítajte si celý dokument