Qtern

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Saxagliptin, dapagliflozin propanediol monohydrat

Saatavilla:

Astra Zeneca AB

ATC-koodi:

A10BD21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin, dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Käyttöaiheet:

Qtern, fast dose kombinasjon av saxagliptin og dapagliflozin, er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus:for å bedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulphonylurea (SU) og en av de monocomponents av Qtern ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll,når du allerede blir behandlet med gratis kombinasjon av dapagliflozin og saxagliptin. (Se kapittel 4. 2, 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgjengelige data på kombinasjoner studert.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-15

Pakkausseloste

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
QTERN 5 MG/10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
saksagliptin/dapagliflozin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Qtern er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Qtern
3.
Hvordan du bruker Qtern
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Qtern
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA QTERN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Qtern inneholder virkestoffene saksagliptin og dapagliflozin. Begge
tilhører en gruppe legemidler kalt
”orale antidiabetika”. Disse legemidlene tas gjennom munnen mot
diabetes.
Qtern brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type
2" hos voksne pasienter (18 år og
eldre). Dersom du har type 2 diabetes produserer ikke
bukspyttkjertelen nok insulin, eller kroppen din
er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig
måte. Dette fører til et høyt
blodsukkernivå. De to virkestoffene i Qtern virker på forskjellige
måter for å hjelpe til med å regulere
blodsukkernivået ditt og fjerne overskuddssukker fra kroppen via
urinen.
Qtern brukes til å behandle diabetes type 2 når:
-
enten saksagliptin eller dapagliflozin sammen med metformin og/eller
sulfonylurea ikke kan
kontrollere din diabetes.
-
du allerede behandles med saksagliptin og dapagliflozin som separate
tabletter. Legen kan be
deg om å bytte over til dette legemidlet.
Det er viktig at d

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Qtern 5 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder saksagliptinhydroklorid tilsvarende 5 mg
saksagliptin og dapagliflozin-
propandiol-monohydrat tilsvarende 10 mg dapagliflozin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 40 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Lysebrun til brun, bikonveks, rund filmdrasjert tablett på 0,8 cm med
"5/10" trykt på den ene siden og
"1122" trykt på den andre siden med blå trykkfarge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Qtern (fast kombinasjon av saksagliptin og dapagliflozin) er indisert
til voksne i alderen 18 år og eldre
med diabetes mellitus type 2:
-
for å bedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulfonylurea
(SU) og en av
monokomponentene i Qtern ikke gir adekvat glykemisk kontroll,
-
når pasienten allerede er behandlet med fri kombinasjon av
dapagliflozin og saksagliptin.
(Se pkt. 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om kombinasjoner
som er undersøkt).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er én tablett med 5 mg saksagliptin/10 mg
dapagliflozin én gang daglig (se
pkt. 4.5 og 4.8).
_Glemt dose_
Dersom en dose er glemt og det er ≥ 12 timer til neste dose, skal
dosen tas. Dersom en dose er glemt
og det er < 12 timer til neste dose, skal den glemte dosen hoppes over
og den neste dosen tas til vanlig
tid.
_Spesielle populasjoner_
_Nedsatt nyrefunksjon_
Behandling med Qtern bør ikke startes opp hos pasienter med
glomerulær filtrasjonsrate
(GFR) < 60 ml/min og skal seponeres ved vedvarende GFR under 45
ml/min. Det bør heller ikke
brukes hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) (se pkt. 4.4, 4.8,
5.1 og 5.2).
Ingen dosejustering er anbefalt basert på nyrefunksjon.
3
_Nedsatt leverfunksjon_
Dette legemidlet kan brukes hos pasienter med lett eller moderat
nedsatt leverfunksjon. Pasienter med
moderat nedsatt leverfunksjon bør e