País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Peryndopryl z tert-butyloaminą; Indapamidum
Galex d.d.
C09BA04
tert-Butylamini Perindoprilum + Indapamidum
2 mg + 0,625 mg
tabletki
28 tabl., 5909990839247, Rp; 30 tabl., 5909990839254, Rp; 56 tabl., 5909990839261, Rp; 60 tabl., 5909990839278, Rp; 90 tabl., 5909990839285, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ROMAPAL, 2 MG + 0,625 MG, TABLETKI _tert-Butylamini perindoprilum + Indapamidum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU. * Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. * Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. * Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. * Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Romapal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Romapal 3. Jak przyjmować lek Romapal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Romapal 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ROMAPAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ten lek nazywa się Romapal. Romapal jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne – peryndopryl i indapamid. Działa przeciwnadciśnieniowo i stosowany jest do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego). Peryndopryl należy do grupy leków określanych mianem inhibitorów konwertazy angiotensyny. Ta grupa leków działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu sercu łatwiej jest przepompowywać przez nie krew. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze krwi i działają razem normując ciśnienie tętnicze. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ROMAPAL KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ROMAPAL * Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na peryndopryl albo j Leer el documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Romapal, 2 mg + 0,625 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1,669 mg peryndoprylu w postaci soli sodowej, co odpowiada 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (_tert-Butylamini perindoprilum_), oraz 0,625 mg indapamidu (_Indapamidum_). Substancja pomocnicza: laktoza bezwodna 61,105 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe do kremowych, podłużne tabletki z głęboką linią podziału po każdej stronie. Po obu stronach tabletki, po jednej stronie linii podziału, wytłoczona jest cyfra „2”. Linia podziału na tabletce służy jedynie jej rozkruszeniu w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Samoistne nadciśnienie tętnicze. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Doustnie. Zazwyczaj 1 tabletka produktu Romapal na dobę w pojedynczej dawce, najlepiej przyjmowanej rano, przed posiłkiem. Jeżeli nie uzyska się kontroli ciśnienia krwi po jednym miesiącu leczenia, dawkę można podwoić. _Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)_ Leczenie przy użyciu produktu Romapal (2 mg peryndoprylu i 0,625 mg indapamidu) zazwyczaj rozpoczyna się od 1 tabletki na dobę. _Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4)_ Produkt Romapal jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min.) maksymalna dawka to 1 tabletka produktu Romapal na dobę. U pacjentów z klirensem kreatyniny większym lub równym 60 ml/min. nie jest wymagana zmiana dawki. Standardowa kontrola leczenia powinna obejmować częste sprawdzanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. _Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 _i_ 5.2)_ Produkt Romapal jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby. U pacjentów z umiarkowaną niewydolno Leer el documento completo