Romapal 2 mg + 0,625 mg tabletki

国: ćƒćƒ¼ćƒ©ćƒ³ćƒ‰

č؀čŖž: ćƒćƒ¼ćƒ©ćƒ³ćƒ‰čŖž

ć‚½ćƒ¼ć‚¹: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

å³č³¼å…„

ęœ‰åŠ¹ęˆåˆ†:

Peryndopryl z tert-butyloaminą; Indapamidum

ć‹ć‚‰å…„ę‰‹åÆčƒ½:

Galex d.d.

ATCć‚³ćƒ¼ćƒ‰:

C09BA04

INNļ¼ˆå›½éš›åļ¼‰:

tert-Butylamini Perindoprilum + Indapamidum

ęŠ•č–¬é‡:

2 mg + 0,625 mg

åŒ»č–¬å“å½¢ę…‹:

tabletki

č£½å“ę¦‚č¦:

28 tabl., 5909990839247, Rp; 30 tabl., 5909990839254, Rp; 56 tabl., 5909990839261, Rp; 60 tabl., 5909990839278, Rp; 90 tabl., 5909990839285, Rp

ęƒ…å ±ćƒŖćƒ¼ćƒ•ćƒ¬ćƒƒćƒˆ

                                ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROMAPAL, 2 MG + 0,625 MG, TABLETKI
_tert-Butylamini perindoprilum + Indapamidum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.	*
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mĆ³c ją ponownie
przeczytać.	*
Należy zwrĆ³cić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.	*
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli
objawy jej choroby są takie same.	*
Jeśli nasili się ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Romapal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Romapal
3. Jak przyjmować lek Romapal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Romapal
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK ROMAPAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek nazywa się Romapal.
Romapal jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne
ā€“ peryndopryl iĀ indapamid. Działa przeciwnadciśnieniowo i
stosowany jest do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
(nadciśnienia tętniczego). Peryndopryl należy do grupy lekĆ³w
określanych mianem inhibitorĆ³w konwertazy angiotensyny. Ta grupa
lekĆ³w działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki
czemu sercu łatwiej jest przepompowywać przez nie krew.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają
ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamid rĆ³Å¼ni się
od innych lekĆ³w moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie
zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.
Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze krwi i
działają razem normując ciśnienie tętnicze.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ROMAPAL
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ROMAPAL	*
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na peryndopryl albo
j
                                
                                完å…ØćŖćƒ‰ć‚­ćƒ„ćƒ”ćƒ³ćƒˆć‚’čŖ­ć‚€
                                
                            

č£½å“ć®ē‰¹å¾“

                                CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romapal, 2 mg + 0,625 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1,669 mg peryndoprylu w postaci soli sodowej,
co odpowiada 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (_tert-Butylamini
perindoprilum_), oraz 0,625 mg indapamidu (_Indapamidum_).
Substancja pomocnicza: laktoza bezwodna 61,105 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe do kremowych, podłużne tabletki z głęboką linią podziału
po każdej stronie. Po obu stronach tabletki, po jednej stronie linii
podziału, wytłoczona jest cyfra ā€ž2ā€. Linia podziału na tabletce
służy jedynie jej rozkruszeniu w celu ułatwienia połknięcia, a
nie podzielenia na rĆ³wne dawki.
4. SZCZEGĆ“ÅOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Samoistne nadciśnienie tętnicze.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSƓB PODAWANIA
Doustnie.
Zazwyczaj 1 tabletka produktu Romapal na dobę w pojedynczej dawce,
najlepiej przyjmowanej rano, przed posiłkiem.
Jeżeli nie uzyska się kontroli ciśnienia krwi po jednym miesiącu
leczenia, dawkę można podwoić.
_Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)_
Leczenie przy użyciu produktu Romapal (2 mg peryndoprylu i 0,625 mg
indapamidu) zazwyczaj rozpoczyna się od 1 tabletki na dobę.
_Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4)_
Produkt Romapal jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek
(klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.).
U pacjentĆ³w z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
od 30 do 60 ml/min.) maksymalna dawka to 1 tabletka produktu Romapal
na dobę.
U pacjentĆ³w z klirensem kreatyniny większym lub rĆ³wnym 60 ml/min.
nie jest wymagana zmiana dawki.
Standardowa kontrola leczenia powinna obejmować częste sprawdzanie
stężenia kreatyniny iĀ potasu wĀ surowicy.
_Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 _i_ 5.2)_
Produkt Romapal jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności
wątroby.
U pacjentĆ³w z umiarkowaną niewydolnoÅ
                                
                                完å…ØćŖćƒ‰ć‚­ćƒ„ćƒ”ćƒ³ćƒˆć‚’čŖ­ć‚€
                                
                            

ć“ć®č£½å“ć«é–¢é€£ć™ć‚‹ć‚¢ćƒ©ćƒ¼ćƒˆć‚’ę¤œē“¢

ćƒ‰ć‚­ćƒ„ćƒ”ćƒ³ćƒˆć®å±„ę­“ć‚’č”Øē¤ŗ恙悋