å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Peryndopryl z tert-butyloaminÄ ; Indapamidum
Galex d.d.
C09BA04
tert-Butylamini Perindoprilum + Indapamidum
2 mg + 0,625 mg
tabletki
28 tabl., 5909990839247, Rp; 30 tabl., 5909990839254, Rp; 56 tabl., 5909990839261, Rp; 60 tabl., 5909990839278, Rp; 90 tabl., 5909990839285, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ROMAPAL, 2 MG + 0,625 MG, TABLETKI _tert-Butylamini perindoprilum + Indapamidum_ NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU. * Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. * Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci. * Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet, jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. * JeÅli nasili siÄ ktĆ³rykolwiek z objawĆ³w niepoÅ¼Ä danych lub wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Romapal i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄciem leku Romapal 3. Jak przyjmowaÄ lek Romapal 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Romapal 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ROMAPAL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Ten lek nazywa siÄ Romapal. Romapal jest lekiem zÅożonym, zawierajÄ cym dwie substancje czynne ā peryndopryl iĀ indapamid. DziaÅa przeciwnadciÅnieniowo i stosowany jest do leczenia wysokiego ciÅnienia tÄtniczego krwi (nadciÅnienia tÄtniczego). Peryndopryl należy do grupy lekĆ³w okreÅlanych mianem inhibitorĆ³w konwertazy angiotensyny. Ta grupa lekĆ³w dziaÅa poprzez rozszerzanie naczyÅ krwionoÅnych, dziÄki czemu sercu Åatwiej jest przepompowywaÄ przez nie krew. Indapamid jest lekiem moczopÄdnym. Leki moczopÄdne zwiÄkszajÄ iloÅÄ moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamid rĆ³Å¼ni siÄ od innych lekĆ³w moczopÄdnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiÄkszenie iloÅci wytwarzanego moczu. Obie substancje czynne zmniejszajÄ ciÅnienie tÄtnicze krwi i dziaÅajÄ razem normujÄ c ciÅnienie tÄtnicze. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PRZYJÄCIEM LEKU ROMAPAL KIEDY NIE PRZYJMOWAÄ LEKU ROMAPAL * JeÅli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwoÅÄ) na peryndopryl albo j å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Romapal, 2 mg + 0,625 mg, tabletki 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda tabletka zawiera 1,669 mg peryndoprylu w postaci soli sodowej, co odpowiada 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminÄ (_tert-Butylamini perindoprilum_), oraz 0,625 mg indapamidu (_Indapamidum_). Substancja pomocnicza: laktoza bezwodna 61,105 mg. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka BiaÅe do kremowych, podÅużne tabletki z gÅÄbokÄ liniÄ podziaÅu po każdej stronie. Po obu stronach tabletki, po jednej stronie linii podziaÅu, wytÅoczona jest cyfra ā2ā. Linia podziaÅu na tabletce sÅuży jedynie jej rozkruszeniu w celu uÅatwienia poÅkniÄcia, a nie podzielenia na rĆ³wne dawki. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Samoistne nadciÅnienie tÄtnicze. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Doustnie. Zazwyczaj 1 tabletka produktu Romapal na dobÄ w pojedynczej dawce, najlepiej przyjmowanej rano, przed posiÅkiem. Jeżeli nie uzyska siÄ kontroli ciÅnienia krwi po jednym miesiÄ cu leczenia, dawkÄ można podwoiÄ. _Pacjenci w podeszÅym wieku (patrz punkt 4.4)_ Leczenie przy użyciu produktu Romapal (2 mg peryndoprylu i 0,625 mg indapamidu) zazwyczaj rozpoczyna siÄ od 1 tabletki na dobÄ. _Pacjenci z niewydolnoÅciÄ nerek (patrz punkt 4.4)_ Produkt Romapal jest przeciwwskazany w ciÄżkiej niewydolnoÅci nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.). U pacjentĆ³w z umiarkowanÄ niewydolnoÅciÄ nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min.) maksymalna dawka to 1 tabletka produktu Romapal na dobÄ. U pacjentĆ³w z klirensem kreatyniny wiÄkszym lub rĆ³wnym 60 ml/min. nie jest wymagana zmiana dawki. Standardowa kontrola leczenia powinna obejmowaÄ czÄste sprawdzanie stÄżenia kreatyniny iĀ potasu wĀ surowicy. _Pacjenci z niewydolnoÅciÄ wÄ troby (patrz punkty 4.3, 4.4 _i_ 5.2)_ Produkt Romapal jest przeciwwskazany w ciÄżkiej niewydolnoÅci wÄ troby. U pacjentĆ³w z umiarkowanÄ niewydolnoÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć