国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Peryndopryl z tert-butyloaminÄ…; Indapamidum
Galex d.d.
C09BA04
tert-Butylamini Perindoprilum + Indapamidum
2 mg + 0,625 mg
tabletki
28 tabl., 5909990839247, Rp; 30 tabl., 5909990839254, Rp; 56 tabl., 5909990839261, Rp; 60 tabl., 5909990839278, Rp; 90 tabl., 5909990839285, Rp
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ROMAPAL, 2 MG + 0,625 MG, TABLETKI _tert-Butylamini perindoprilum + Indapamidum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU. * Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. * Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. * Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. * Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Romapal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Romapal 3. Jak przyjmować lek Romapal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Romapal 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ROMAPAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ten lek nazywa się Romapal. Romapal jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne – peryndopryl i indapamid. Działa przeciwnadciśnieniowo i stosowany jest do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego). Peryndopryl należy do grupy leków określanych mianem inhibitorów konwertazy angiotensyny. Ta grupa leków działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki czemu sercu łatwiej jest przepompowywać przez nie krew. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze krwi i działają razem normując ciśnienie tętnicze. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ROMAPAL KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ROMAPAL * Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na peryndopryl albo j 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Romapal, 2 mg + 0,625 mg, tabletki 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda tabletka zawiera 1,669 mg peryndoprylu w postaci soli sodowej, co odpowiada 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminÄ… (_tert-Butylamini perindoprilum_), oraz 0,625 mg indapamidu (_Indapamidum_). Substancja pomocnicza: laktoza bezwodna 61,105 mg. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka BiaÅ‚e do kremowych, podÅ‚użne tabletki z gÅ‚Ä™bokÄ… liniÄ… podziaÅ‚u po każdej stronie. Po obu stronach tabletki, po jednej stronie linii podziaÅ‚u, wytÅ‚oczona jest cyfra „2â€. Linia podziaÅ‚u na tabletce sÅ‚uży jedynie jej rozkruszeniu w celu uÅ‚atwienia poÅ‚kniÄ™cia, a nie podzielenia na równe dawki. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Samoistne nadciÅ›nienie tÄ™tnicze. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Doustnie. Zazwyczaj 1 tabletka produktu Romapal na dobÄ™ w pojedynczej dawce, najlepiej przyjmowanej rano, przed posiÅ‚kiem. Jeżeli nie uzyska siÄ™ kontroli ciÅ›nienia krwi po jednym miesiÄ…cu leczenia, dawkÄ™ można podwoić. _Pacjenci w podeszÅ‚ym wieku (patrz punkt 4.4)_ Leczenie przy użyciu produktu Romapal (2 mg peryndoprylu i 0,625 mg indapamidu) zazwyczaj rozpoczyna siÄ™ od 1 tabletki na dobÄ™. _Pacjenci z niewydolnoÅ›ciÄ… nerek (patrz punkt 4.4)_ Produkt Romapal jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolnoÅ›ci nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.). U pacjentów z umiarkowanÄ… niewydolnoÅ›ciÄ… nerek (klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min.) maksymalna dawka to 1 tabletka produktu Romapal na dobÄ™. U pacjentów z klirensem kreatyniny wiÄ™kszym lub równym 60 ml/min. nie jest wymagana zmiana dawki. Standardowa kontrola leczenia powinna obejmować czÄ™ste sprawdzanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. _Pacjenci z niewydolnoÅ›ciÄ… wÄ…troby (patrz punkty 4.3, 4.4 _i_ 5.2)_ Produkt Romapal jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolnoÅ›ci wÄ…troby. U pacjentów z umiarkowanÄ… niewydolnoŠ阅读完整的文件