Romapal 2 mg + 0,625 mg tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Peryndopryl z tert-butyloaminą; Indapamidum

Dostępny od:

Galex d.d.

Kod ATC:

C09BA04

INN (International Nazwa):

tert-Butylamini Perindoprilum + Indapamidum

Dawkowanie:

2 mg + 0,625 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki

Podsumowanie produktu:

28 tabl., 5909990839247, Rp; 30 tabl., 5909990839254, Rp; 56 tabl., 5909990839261, Rp; 60 tabl., 5909990839278, Rp; 90 tabl., 5909990839285, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ROMAPAL, 2 MG + 0,625 MG, TABLETKI
_tert-Butylamini perindoprilum + Indapamidum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU. *
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać. *
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości. *
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli
objawy jej choroby są takie same. *
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Romapal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Romapal
3. Jak przyjmować lek Romapal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Romapal
6. Inne informacje
1. CO TO JEST LEK ROMAPAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek nazywa się Romapal.
Romapal jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne
– peryndopryl i indapamid. Działa przeciwnadciśnieniowo i
stosowany jest do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
(nadciśnienia tętniczego). Peryndopryl należy do grupy leków
określanych mianem inhibitorów konwertazy angiotensyny. Ta grupa
leków działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, dzięki
czemu sercu łatwiej jest przepompowywać przez nie krew.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają
ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednak indapamid różni się
od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie
zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.
Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze krwi i
działają razem normując ciśnienie tętnicze.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ROMAPAL
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ROMAPAL *
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na peryndopryl albo
j

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romapal, 2 mg + 0,625 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1,669 mg peryndoprylu w postaci soli sodowej,
co odpowiada 2 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (_tert-Butylamini
perindoprilum_), oraz 0,625 mg indapamidu (_Indapamidum_).
Substancja pomocnicza: laktoza bezwodna 61,105 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe do kremowych, podłużne tabletki z głęboką linią podziału
po każdej stronie. Po obu stronach tabletki, po jednej stronie linii
podziału, wytłoczona jest cyfra „2”. Linia podziału na tabletce
służy jedynie jej rozkruszeniu w celu ułatwienia połknięcia, a
nie podzielenia na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Samoistne nadciśnienie tętnicze.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Doustnie.
Zazwyczaj 1 tabletka produktu Romapal na dobę w pojedynczej dawce,
najlepiej przyjmowanej rano, przed posiłkiem.
Jeżeli nie uzyska się kontroli ciśnienia krwi po jednym miesiącu
leczenia, dawkę można podwoić.
_Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)_
Leczenie przy użyciu produktu Romapal (2 mg peryndoprylu i 0,625 mg
indapamidu) zazwyczaj rozpoczyna się od 1 tabletki na dobę.
_Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4)_
Produkt Romapal jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek
(klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.).
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
od 30 do 60 ml/min.) maksymalna dawka to 1 tabletka produktu Romapal
na dobę.
U pacjentów z klirensem kreatyniny większym lub równym 60 ml/min.
nie jest wymagana zmiana dawki.
Standardowa kontrola leczenia powinna obejmować częste sprawdzanie
stężenia kreatyniny i potasu w surowicy.
_Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 _i_ 5.2)_
Produkt Romapal jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności
wątroby.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolno�