Celdoxome pegylated liposomal

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

doksorubicīna hidrohlorīds

Saadav alates:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC kood:

L01DB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

doxorubicin hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Näidustused:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2022-09-15

Infovoldik

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU
DISPERSIJAS PAGATAVOŠANAI
_doxorubicin hydrochloride _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Celdoxome pegylated liposomal un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Celdoxome pegylated liposomal lietošanas
3.
Kā lietot Celdoxome pegylated liposomal
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Celdoxome pegylated liposomal
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Celdoxome pegylated liposomal ir pretaudzēju līdzeklis.
Celdoxome pegylated liposomal lieto krūts vēža ārstēšanai
pacientēm, kurām ir sirdsdarbības
traucējumu risks. Celdoxome pegylated liposomal lieto arī olnīcu
vēža ārstēšanai. To lieto, lai
iznīcinātu vēža šūnas, samazinātu audzēju, aizkavētu audzēja
augšanu un pagarinātu dzīvildzi.
Kombinācijā ar citām zālēm, proti, bortezomibu, Celdoxome
pegylated liposomal lieto arī multiplās
mielomas — asins vēža, ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš
saņēmuši vismaz 1 terapiju.
Celdoxome pegylated liposomal lieto arī Kapoši sarkomas
mazināšanai, tai skaitā, lai padarītu to
plakanāku, gaišāku un pat samazinātu audzēju. Var mazināties vai
izzust arī citi Kapoši sarkomas
simptomi, piemēram, pietūkums ap audzēju.
Cel

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrāts infūziju
dispersijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta infūziju dispersijas pagatavošanai satur 2 mg
doksorubicīna hidrohlorīda
(
_doxorubicini hydrochloridum_
) pegilētās liposomās.
Celdoxome pegylated liposomal koncentrāts infūziju dispersijas
pagatavošanai, liposomu forma, ir
doksorubicīna hidrohlorīds, kas iekapsulēts liposomās, pie kuru
virsmas ir piesaistīts
metoksipolietilēnglikols (MPEG). Šo procesu sauc par pegilēšanu,
un tas aizsargā liposomas no
mononukleāro fagocītu sistēmas (MFS), tādējādi palielinot
cirkulēšanas laiku asinīs.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs ml koncentrāta infūziju dispersijas pagatavošanai satur 9,6
mg pilnīgi hidrogenēta sojas
fosfatidilholīna (iegūta no sojas pupām) (skatīt 4.3.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju dispersijas pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Caurspīdīga, sarkana suspensija ar pH 6,5
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Celdoxome pegylated liposomal ir paredzēts pieaugušajiem:
-
monoterapijā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, ja ir
paaugstināts kardiālais risks;
-
progresējoša olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, kurām pirmās
izvēles platīnu saturoša
ķīmijterapija bijusi neefektīva;
-
kombinācijā ar bortezomibu progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pacientiem, kuri ir
saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju un kuriem jau ir
veikta kaulu smadzeņu
transplantācija, vai arī tā nav piemērota;
-
ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas (KS) ārstēšanai pacientiem ar
zemu CD4 skaitu
(< 200 CD4 limfocīti/mm
3
) un plašu ādas un gļotādu vai iekšējo orgānu slimību.
Celdoxome pegylated liposomal var lietot kā pirmās izvēles
sistēmisko ķīmijterapiju vai otrās izvēles
ķīmijterapiju pacientiem ar AIDS saistītu KS