Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
doksorubicīna hidrohlorīds
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Antineoplastiski līdzekļi
Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi
Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Revision: 2
Autorizēts
2022-09-15
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU DISPERSIJAS PAGATAVOŠANAI _doxorubicin hydrochloride _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Celdoxome pegylated liposomal un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Celdoxome pegylated liposomal lietošanas 3. Kā lietot Celdoxome pegylated liposomal 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Celdoxome pegylated liposomal 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Celdoxome pegylated liposomal ir pretaudzēju līdzeklis. Celdoxome pegylated liposomal lieto krūts vēža ārstēšanai pacientēm, kurām ir sirdsdarbības traucējumu risks. Celdoxome pegylated liposomal lieto arī olnīcu vēža ārstēšanai. To lieto, lai iznīcinātu vēža šūnas, samazinātu audzēju, aizkavētu audzēja augšanu un pagarinātu dzīvildzi. Kombinācijā ar citām zālēm, proti, bortezomibu, Celdoxome pegylated liposomal lieto arī multiplās mielomas — asins vēža, ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz 1 terapiju. Celdoxome pegylated liposomal lieto arī Kapoši sarkomas mazināšanai, tai skaitā, lai padarītu to plakanāku, gaišāku un pat samazinātu audzēju. Var mazināties vai izzust arī citi Kapoši sarkomas simptomi, piemēram, pietūkums ap audzēju. Cel Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrāts infūziju dispersijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta infūziju dispersijas pagatavošanai satur 2 mg doksorubicīna hidrohlorīda ( _doxorubicini hydrochloridum_ ) pegilētās liposomās. Celdoxome pegylated liposomal koncentrāts infūziju dispersijas pagatavošanai, liposomu forma, ir doksorubicīna hidrohlorīds, kas iekapsulēts liposomās, pie kuru virsmas ir piesaistīts metoksipolietilēnglikols (MPEG). Šo procesu sauc par pegilēšanu, un tas aizsargā liposomas no mononukleāro fagocītu sistēmas (MFS), tādējādi palielinot cirkulēšanas laiku asinīs. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml koncentrāta infūziju dispersijas pagatavošanai satur 9,6 mg pilnīgi hidrogenēta sojas fosfatidilholīna (iegūta no sojas pupām) (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju dispersijas pagatavošanai (sterils koncentrāts) Caurspīdīga, sarkana suspensija ar pH 6,5 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Celdoxome pegylated liposomal ir paredzēts pieaugušajiem: - monoterapijā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, ja ir paaugstināts kardiālais risks; - progresējoša olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, kurām pirmās izvēles platīnu saturoša ķīmijterapija bijusi neefektīva; - kombinācijā ar bortezomibu progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju un kuriem jau ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija, vai arī tā nav piemērota; - ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas (KS) ārstēšanai pacientiem ar zemu CD4 skaitu (< 200 CD4 limfocīti/mm 3 ) un plašu ādas un gļotādu vai iekšējo orgānu slimību. Celdoxome pegylated liposomal var lietot kā pirmās izvēles sistēmisko ķīmijterapiju vai otrās izvēles ķīmijterapiju pacientiem ar AIDS saistītu KS Izlasiet visu dokumentu