Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Andra antidepressiva
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Behandling med egentlig depression, smärtsam diabetesneuropati, ångestsyndrom. Duloxetin Zentiva är indicerat hos vuxna.
Revision: 11
auktoriserad
2015-08-20
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DULOXETINE ZENTIVA 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR DULOXETINE ZENTIVA 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR duloxetin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. − Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Duloxetine Zentiva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Zentiva 3. Hur du tar Duloxetine Zentiva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Duloxetine Zentiva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DULOXETINE ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Duloxetine Zentiva innehåller den aktiva substansen duloxetin. Duloxetine Zentiva ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet. Duloxetine Zentiva används hos vuxna för behandling av: • depression • generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro) • smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk stöt). Smärta kan framkallas av beröring, värme, kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel). Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Zentiva verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2–4 veckor innan du känner dig bättre. Tala med din läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta att ge dig Duloxetine Zentiva även när du känner dig bättre för att förhin Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Duloxetine Zentiva 30 mg hårda enterokapslar Duloxetine Zentiva 60 mg hårda enterokapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Duloxetine Zentiva 30 mg hårda enterokapslar Varje kapsel innehåller duloxetinhydroklorid som motsvarar 30 mg duloxetin. Hjälpämne med känd effekt: En kapsel innehåller 42,26–46,57 mg sackaros. Duloxetine Zentiva 60 mg hårda enterokapslar Varje kapsel innehåller duloxetinhydroklorid som motsvarar 60 mg duloxetin. Hjälpämne med känd effekt: En kapsel innehåller 84,51–93,14 mg sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård enterokapsel Duloxetine Zentiva 30 mg hårda enterokapslar Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar med en ungefärlig längd på 15,9 mm med vit ogenomskinlig inre del och ljusblå ogenomskinlig yttre del som innehåller benvita till ljust brungula runda korn. Duloxetine Zentiva 60 mg hårda enterokapslar Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar med en ungefärlig längd på 19,4 mm med elfenbensvit ogenomskinlig inre del och ljusblå ogenomskinlig yttre del som innehåller benvita till ljust brungula runda korn. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av egentlig depression. Behandling av smärtsam diabetesneuropati. Behandling av generaliserat ångestsyndrom. Duloxetine Zentiva är indicerat för vuxna. För ytterligare information, se avsnitt 5.1. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Egentlig depression _ Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen. Dosen kan intas oberoende av måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120 mg per dag har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga kliniska data som tyder på att patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har någon fördel av att dosen upptitreras. Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2–4 veckors behandling. Efter det att den antidepressiv Lugege kogu dokumenti