Riik: Euroopa Liit
keel: norra
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propanediol monohydrat, metformin hydrochloride
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Type 2 diabetes mellitusFor behandling av utilstrekkelig kontrollert av type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening. som monoterapi når metformin er ansett som upassende på grunn av intoleranse. i tillegg til andre legemidler til behandling av type 2 diabetes. For resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til kombinasjon av terapi, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og bestandene studert, se kapittel 4. 4, 4. 5 og 5. Type 1 diabetes mellitusEdistride er angitt i voksne for behandling av tilstrekkelig kontrollert med type 1-diabetes mellitus som et supplement til insulin hos pasienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulin terapi.
Revision: 20
autorisert
2015-11-15
55 B. PAKNINGSVEDLEGG 56 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN EBYMECT 5 MG/850 MG FILMDRASJERTE TABLETTER EBYMECT 5 MG/1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER dapagliflozin/metforminhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ebymect er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ebymect 3. Hvordan du bruker Ebymect 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ebymect 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EBYMECT ER OG HVA DET BRUKES MOT Ebymect inneholder to forskjellige virkestoffer som kalles dapagliflozin og metformin. Begge tilhører en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika. Dette er legemidler som tas gjennom munnen mot diabetes. Ebymect brukes mot en type diabetes som kalles ”diabetes mellitus type 2” hos voksne pasienter (18 år og eldre). Dersom du har diabetes type 2, produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte. Dette fører til et høyt sukkernivå (glukose) i blodet. Dapagliflozin virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen og senker mengden sukker i blodet. Det kan også hjelpe med å forhindre hjertesykdom. Metformin virker hovedsakelig ved å hemme glukoseproduksjonen i leveren. Til behandling av type 2-diabetes: Dette legemidlet brukes i kombinasjon med diett og trening. Dette legemidlet brukes hvis Lugege kogu dokumenti
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebymect 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebymect 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid. Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Ebymect 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med “5/850” trykket på én side og “1067” trykket på den andre siden. Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med “5/1000” trykket på én side og “1069” trykket på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ebymect er indisert til voksne for behandling av diabetes mellitus type 2, som et supplement til diett og fysisk aktivitet: hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt tolererte dosen av metformin alene i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene hos pasienter som allerede blir behandlet med kombinasjonen av dapagliflozin og metformin som separate tabletter. For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser samt undersøkte populasjoner, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne med normal nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] ≥ 90 ml/min)_ Anbefalt dose er én tablett to ganger daglig. Hver tablett inneholder en fast dose med dapagliflozin og metformin (se pkt. 2). _For pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert p Lugege kogu dokumenti