Equioxx

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

firokoksibin

Saadav alates:

Audevard

ATC kood:

QM01AH90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

firocoxib

Terapeutiline rühm:

Hevoset

Terapeutiline ala:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Näidustused:

Niveltulehdukseen liittyvän kivun ja tulehduksen lievittäminen ja siihen liittyvän lameness väheneminen hevosissa.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2008-06-25

Infovoldik

33
B.
PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE
EQUIOXX 8,2 MG/G ORAALIPASTA HEVOSELLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS
ERI
Myyntiluvan haltija:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta hevoselle.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Firokoksibi 8,2 mg/g
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosten nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion
lievittäminen sekä siihen liittyvän
ontumisen vähentäminen.
5.
VASTA-AIHEET
Valmistetta ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan
sairauksia tai verenvuotoa, maksan,
sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotohäiriöitä.
Valmistetta ei saa käyttää tiineille eikä siitoksessa oleville
eläimille eikä laktaation aikana.
Ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden
tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hoidetuilla eläimillä on havaittu siedettävyystutkimuksissa hyvin
yleisesti suun limakalvojen ja
suuta ympäröivän ihon vaurioita (eroosio/haavaumat). Nämä vauriot
olivat tavallisesti lieviä ja
paranivat ilman hoitoa. Suun vaurioihin liittyi kenttätutkimuksessa
melko harvoin lisääntynyttä
syljen eritystä ja huulten ja kielen turvotusta.
35
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
-
hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
-
yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
-
melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
-
harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua
eläintä)
-
hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien
yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
t�

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokaisessa ruiskussa on 7,32 g pastaa, joka sisältää:
Firokoksibi 8,2 mg/g
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalipasta
Valkoinen tai luonnonvalkoinen pasta
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosten nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion
lievittäminen sekä siihen liittyvän
ontumisen vähentäminen.
4.3
VASTA-AIHEET
Valmistetta ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan
sairauksia tai verenvuotoa, maksan,
sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotohäiriöitä.
Valmistetta ei saa käyttää tiineille eikä siitoksessa oleville
eläimille eikä laktaation aikana (ks.
kohta 4.7).
Ei saa käyttää samanaikaisesti kortisonivalmisteiden tai muiden
steroideihin kuulumattomien
tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa (ks. kohta 4.8).
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille eläimille. Vältä
valmisteen käyttämistä kuivuneille,
hypovoleemisille tai alhaisesta verenpaineesta kärsiville eläimille,
koska siihen liittyy lisääntyneen
munuaistoksisuuden riski. Valmisteen samanaikaista käyttöä
mahdollisesti munuaistoksisten
eläinlääkevalmisteiden kanssa on vältettävä.
Suositeltua annosta ja hoidon kestoa ei saa ylittää.
3
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Jos ihminen on ottanut eläinlääkevalmistetta vahingossa, on
käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen
ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Vältä eläinlääkevalmisteen joutumista silmiin tai iholle. Mikäli
näin käy, huuhtele alue heti vedellä.