Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
firokoksibin
Audevard
QM01AH90
firocoxib
Hevoset
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Niveltulehdukseen liittyvän kivun ja tulehduksen lievittäminen ja siihen liittyvän lameness väheneminen hevosissa.
Revision: 12
valtuutettu
2008-06-25
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE EQUIOXX 8,2 MG/G ORAALIPASTA HEVOSELLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta hevoselle. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Firokoksibi 8,2 mg/g 4. KÄYTTÖAIHEET Hevosten nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittäminen sekä siihen liittyvän ontumisen vähentäminen. 5. VASTA-AIHEET Valmistetta ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia tai verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotohäiriöitä. Valmistetta ei saa käyttää tiineille eikä siitoksessa oleville eläimille eikä laktaation aikana. Ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hoidetuilla eläimillä on havaittu siedettävyystutkimuksissa hyvin yleisesti suun limakalvojen ja suuta ympäröivän ihon vaurioita (eroosio/haavaumat). Nämä vauriot olivat tavallisesti lieviä ja paranivat ilman hoitoa. Suun vaurioihin liittyi kenttätutkimuksessa melko harvoin lisääntynyttä syljen eritystä ja huulten ja kielen turvotusta. 35 Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset). Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu t Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI EQUIOXX 8,2 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokaisessa ruiskussa on 7,32 g pastaa, joka sisältää: Firokoksibi 8,2 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalipasta Valkoinen tai luonnonvalkoinen pasta 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevosten nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehdusreaktion lievittäminen sekä siihen liittyvän ontumisen vähentäminen. 4.3 VASTA-AIHEET Valmistetta ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia tai verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotohäiriöitä. Valmistetta ei saa käyttää tiineille eikä siitoksessa oleville eläimille eikä laktaation aikana (ks. kohta 4.7). Ei saa käyttää samanaikaisesti kortisonivalmisteiden tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa (ks. kohta 4.8). Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Ei saa käyttää alle 10 viikon ikäisille eläimille. Vältä valmisteen käyttämistä kuivuneille, hypovoleemisille tai alhaisesta verenpaineesta kärsiville eläimille, koska siihen liittyy lisääntyneen munuaistoksisuuden riski. Valmisteen samanaikaista käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten eläinlääkevalmisteiden kanssa on vältettävä. Suositeltua annosta ja hoidon kestoa ei saa ylittää. 3 ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Jos ihminen on ottanut eläinlääkevalmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Vältä eläinlääkevalmisteen joutumista silmiin tai iholle. Mikäli näin käy, huuhtele alue heti vedellä. Prečítajte si celý dokument