Insulin aspart Sanofi

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

insulinas aspartas

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

A10AB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin aspart

Terapeutiline rühm:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeutiline ala:

Cukrinis diabetas

Näidustused:

Insulin aspart Sanofi is indicated for the treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2020-06-25

Infovoldik

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INSULIN ASPART SANOFI 100 VIENETŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS FLAKONE
insulinas aspartas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Insulin aspart Sanofi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Insulin aspart Sanofi
3.
Kaip vartoti Insulin aspart Sanofi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Insulin aspart Sanofi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INSULIN ASPART SANOFI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Insulin aspart Sanofi yra modernus insulinas (insulino analogas),
kurio poveikis pasireiškia greitai.
Modernūs insulino preparatai yra pagerintos žmogaus insulino
versijos.
Insulin aspart Sanofi vartojamas padidintam cukraus kiekiui kraujyje
sumažinti cukriniu diabetu
(diabetu) sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir 1 metų bei
vyresniems vaikams. Diabetas yra
liga, kuriai esant organizmas gamina per mažai insulino ir todėl
negali kontroliuoti cukraus kiekio
kraujyje. Gydymas insulinu aspartu padės apsisaugoti nuo diabeto
komplikacijų.
Insulinas aspartas pradeda mažinti cukraus kiekį per 10–20
minučių po injekcijos, stipriausias poveikis
p

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Insulin aspart Sanofi 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Insulin aspart Sanofi 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Insulin aspart Sanofi 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto* (atitinka 3,5
mg).
Insulin aspart Sanofi 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Kiekviename flakone yra 10 ml, atitinkančių 1 000 vienetų insulino
asparto.
Insulin aspart Sanofi 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Kiekviename užtaise yra 3 ml, atitinkantys 300 vienetų insulino
asparto.
Insulin aspart Sanofi 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml, atitinkantys 300
vienetų insulino asparto.
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1-80 vienetų dozės
dalimis po 1 vienetą.
* pagamintas
_Escherichia coli _
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Insulin aspart Sanofi yra skiriamas cukrinio diabeto gydymui
suaugusiesiems, paaugliams ir 1 metų
bei vyresniems vaikams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Insulino analogų, įskaitant insuliną aspartą, stiprumas
išreiškiamas vienetais, o žmogaus insulino
stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais.
Insulin aspart Sanofi dozavimas yra individualus ir nustatomas pagal
paciento poreikius. Jo paprastai
turėtų būti vartojama derinant kartu su vidutinio ar ilgo veikimo
ins