Kineret

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

anakinra

Saadav alates:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kood:

L04AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

anakinra

Terapeutiline rühm:

immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection

Näidustused:

Reumatoid Artrit (RA)Kineret er indiceret hos voksne til behandling af tegn og symptomer på RA i kombination med methotrexat, med et utilstrækkeligt respons på methotrexat alene. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodisk feber syndromesKineret er indiceret til behandling af følgende autoinflammatory periodisk feber-syndrom hos voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt over 10 kg eller derover:Cryopyrin-Associerede Periodiske Syndromer (CAPS)Kineret er indiceret til behandling af CAPS, herunder:Neonatal Debut Multisystem Inflammatorisk Sygdom (NOMID) / Kronisk Infantil Neurologiske, Kutan, Artikulær Syndrom (CINCA)Muckle-Wells Syndrom (MWS)Familiær Kolde Autoinflammatory Syndrom (FCAS)Familiær Middelhavet Feber (FMF)Kineret er indiceret til behandling af Familiær Middelhavet Feber (FMF). Kineret bør gives i kombination med colchicin, hvis det er relevant. Stadig er DiseaseKineret er indiceret hos voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt over 10 kg eller over for de behandling af Still 's sygdom, herunder Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritis (SJIA) og Voksen-Debut Stadig' s Sygdom (AOSD), med aktiv systemisk funktioner af moderat høj sygdomsaktivitet, eller hos patienter med fortsat sygdom aktivitet efter behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid) eller glukokortikoider. Kineret kan gives som monoterapi eller i kombination med andre anti-inflammatoriske lægemidler og sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Dmard).

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2002-03-08

Infovoldik

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KINERET 100 MG/0,67 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Anakinra
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Kineret
3.
Sådan skal De bruge Kineret
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kineret indeholder det aktive stof anakinra. Dette er en slags cytokin
(et immunundertrykkende
lægemiddel), der anvendes til behandling af:
-
Reumatoid artrit (RA)
-
COVID-19 hos patienter, som har lungebetændelse, har behov for ekstra
ilt og har risiko for
lungesvigt
-
Periodiske febersyndromer:
-
Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) - en gruppe af
sygdomme, hvor
patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes
kryopyrin
o
Systemisk inflammatorisk sygdom med neonatal debut (NOMID) også
kaldet
kronisk infantil neurologisk hud- og ledsyndrom (CINCA)
o
Muckle-Wells syndrom (MWS)
o
Familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS)
-
Familiær middelhavsfeber (FMF)
-
Stills sygdom, herunder systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) og
Stills sygdom startende i
voksenalderen (AOSD)
Cytokiner er proteiner, der dannes i kroppen, og som koordinerer
kommunikationen mellem cellerne
og hjælper med at kontrollere celleaktiviteten. Ved RA, CAPS, FMF,
Stills sy

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver gradueret, fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra*
per 0,67 ml (150 mg/ml).
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produceret
ved rekombinant DNA-teknik i
_Escherichia coli_-celler.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs eller hvidlig injektionsvæske, opløsning, som kan
indeholde produktrelaterede
semitransparente eller hvidlige amorfe partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit (RA)
Kineret, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af
symptomer hos voksne med
RA, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med
methotrexat alene.
COVID-19
Kineret er indiceret til behandling af sygdom med coronavirus 2019
(COVID-19) hos voksne patienter
med lungebetændelse, hvor supplerende oxygen (med lavt eller højt
flow) er påkrævet, og som er i
risiko for at progrediere til svært respirationssvigt, bestemt ved
plasmakoncentrationen af opløselig
urokinase-plasminogenaktivator-receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml (se pkt.
4.2, 4.4 og 5.1).
Periodiske febersyndromer
Kineret er indiceret til behandling af de følgende
autoinflammatoriske periodiske febersyndromer hos
voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre, med
en kropsvægt på 10 kilo eller
derover.
_Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) _
Kineret er indiceret til behandling af CAPS, herunder:
-
Neonatal multisystemisk inflammatorisk sygdom (NOMID) / kronisk
infantilt neurologisk hud-
og ledsyndrom (CINCA)
-
Muckle-Wells syndrom (MWS)
-
Familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS)
_Familiær middelhavsfeber (FMF) _
Kineret er indiceret til behandling af familiær middelhavsfeber
(FMF). Kineret skal gives i
kombination med colchicin, hvis relevant.
3
Stills sygdom
Kineret er indiceret ti