国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
anakinra
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
immunosuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Reumatoid Artrit (RA)Kineret er indiceret hos voksne til behandling af tegn og symptomer på RA i kombination med methotrexat, med et utilstrækkeligt respons på methotrexat alene. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodisk feber syndromesKineret er indiceret til behandling af følgende autoinflammatory periodisk feber-syndrom hos voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt over 10 kg eller derover:Cryopyrin-Associerede Periodiske Syndromer (CAPS)Kineret er indiceret til behandling af CAPS, herunder:Neonatal Debut Multisystem Inflammatorisk Sygdom (NOMID) / Kronisk Infantil Neurologiske, Kutan, Artikulær Syndrom (CINCA)Muckle-Wells Syndrom (MWS)Familiær Kolde Autoinflammatory Syndrom (FCAS)Familiær Middelhavet Feber (FMF)Kineret er indiceret til behandling af Familiær Middelhavet Feber (FMF). Kineret bør gives i kombination med colchicin, hvis det er relevant. Stadig er DiseaseKineret er indiceret hos voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt over 10 kg eller over for de behandling af Still 's sygdom, herunder Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritis (SJIA) og Voksen-Debut Stadig' s Sygdom (AOSD), med aktiv systemisk funktioner af moderat høj sygdomsaktivitet, eller hos patienter med fortsat sygdom aktivitet efter behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid) eller glukokortikoider. Kineret kan gives som monoterapi eller i kombination med andre anti-inflammatoriske lægemidler og sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (Dmard).
Revision: 34
autoriseret
2002-03-08
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN KINERET 100 MG/0,67 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Anakinra LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Kineret 3. Sådan skal De bruge Kineret 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Kineret indeholder det aktive stof anakinra. Dette er en slags cytokin (et immunundertrykkende lægemiddel), der anvendes til behandling af: - Reumatoid artrit (RA) - COVID-19 hos patienter, som har lungebetændelse, har behov for ekstra ilt og har risiko for lungesvigt - Periodiske febersyndromer: - Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) - en gruppe af sygdomme, hvor patienter har en fejl i det gen, der danner et protein, som kaldes kryopyrin o Systemisk inflammatorisk sygdom med neonatal debut (NOMID) også kaldet kronisk infantil neurologisk hud- og ledsyndrom (CINCA) o Muckle-Wells syndrom (MWS) o Familiært kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) - Familiær middelhavsfeber (FMF) - Stills sygdom, herunder systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) og Stills sygdom startende i voksenalderen (AOSD) Cytokiner er proteiner, der dannes i kroppen, og som koordinerer kommunikationen mellem cellerne og hjælper med at kontrollere celleaktiviteten. Ved RA, CAPS, FMF, Stills sy 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gradueret, fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml). * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produceret ved rekombinant DNA-teknik i _Escherichia coli_-celler. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar, farveløs eller hvidlig injektionsvæske, opløsning, som kan indeholde produktrelaterede semitransparente eller hvidlige amorfe partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reumatoid artrit (RA) Kineret, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af symptomer hos voksne med RA, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene. COVID-19 Kineret er indiceret til behandling af sygdom med coronavirus 2019 (COVID-19) hos voksne patienter med lungebetændelse, hvor supplerende oxygen (med lavt eller højt flow) er påkrævet, og som er i risiko for at progrediere til svært respirationssvigt, bestemt ved plasmakoncentrationen af opløselig urokinase-plasminogenaktivator-receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Periodiske febersyndromer Kineret er indiceret til behandling af de følgende autoinflammatoriske periodiske febersyndromer hos voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre, med en kropsvægt på 10 kilo eller derover. _Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) _ Kineret er indiceret til behandling af CAPS, herunder: - Neonatal multisystemisk inflammatorisk sygdom (NOMID) / kronisk infantilt neurologisk hud- og ledsyndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS) _Familiær middelhavsfeber (FMF) _ Kineret er indiceret til behandling af familiær middelhavsfeber (FMF). Kineret skal gives i kombination med colchicin, hvis relevant. 3 Stills sygdom Kineret er indiceret ti 阅读完整的文件