Kriptazen

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

halofuginon

Saadav alates:

Virbac S.A.

ATC kood:

QP51AX08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

halofuginone

Terapeutiline rühm:

Cielęta, noworodki

Terapeutiline ala:

Środki przeciwpierwotniacze

Näidustused:

In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Podawanie powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano zmniejszenie wydzielania oocyst.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2019-02-08

Infovoldik

18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA CIELĄT
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
halofuginon
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
W każdym ml znajduje się:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Halofuginon
0,50 mg
(w postaci soli mleczanowej)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Kwas benzoesowy (E 210)
1,00 mg
Tartrazyna (E 102)
0,03 mg
Klarowny roztwór koloru żółtego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U bydła (nowo narodzonych cieląt):
‐
Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium parvum_
, w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę.
Stosowanie preparatu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48
godzin życia.
‐
Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu
zdiagnozowanych zakażeń
_Cryptosporidium parvum_
.
Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia
biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadku biegunki, która trwa od ponad 24 godzin
oraz u słabych cieląt.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
20
W rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u
leczonych zwierząt.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mn

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W każdym ml znajduje się:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Halofuginon
0,50 mg
(w postaci soli mleczanowej)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Kwas benzoesowy (E 210)
1,00 mg
Tartrazyna (E 102)
0,03 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Klarowny roztwór koloru żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (nowo narodzone cielęta).
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U nowo narodzonych cieląt:
-
Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium parvum_
, w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę.
Podawanie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia.
-
Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu
zdiagnozowanych zakażeń
_Cryptosporidium parvum_
.
Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia
biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadku biegunki, która trwa od ponad 24 godzin
oraz u słabych cieląt.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
3
4.5.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub
preparatu mlekozastępczego, przy
użyciu strzykawki bądź innego urządzenia do podawania doustnego.
Nie stosować na pusty żołądek.
W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia produkt należy podać
w formie rozpuszczonej w 500
ml roztworu elektrolitów. Zwierzętom należy podać odpowiednią
ilość siary