Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon
Virbac S.A.
QP51AX08
halofuginone
Cielęta, noworodki
Środki przeciwpierwotniacze
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Podawanie powinno rozpocząć się w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano zmniejszenie wydzielania oocyst.
Revision: 2
Upoważniony
2019-02-08
18 B. ULOTKA INFORMACYJNA 19 ULOTKA INFORMACYJNA KRIPTAZEN 0,5 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA CIELĄT 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC 1 ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI W każdym ml znajduje się: SUBSTANCJA CZYNNA: Halofuginon 0,50 mg (w postaci soli mleczanowej) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Kwas benzoesowy (E 210) 1,00 mg Tartrazyna (E 102) 0,03 mg Klarowny roztwór koloru żółtego. 4. WSKAZANIA LECZNICZE U bydła (nowo narodzonych cieląt): ‐ Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium parvum_ , w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę. Stosowanie preparatu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia. ‐ Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium parvum_ . Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować na pusty żołądek. Nie stosować w przypadku biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 20 W rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mn Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W każdym ml znajduje się: SUBSTANCJA CZYNNA: Halofuginon 0,50 mg (w postaci soli mleczanowej) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Kwas benzoesowy (E 210) 1,00 mg Tartrazyna (E 102) 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Klarowny roztwór koloru żółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (nowo narodzone cielęta). 4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT U nowo narodzonych cieląt: - Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium parvum_ , w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę. Podawanie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia. - Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń _Cryptosporidium parvum_ . Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki. W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować na pusty żołądek. Nie stosować w przypadku biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 3 4.5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki bądź innego urządzenia do podawania doustnego. Nie stosować na pusty żołądek. W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia produkt należy podać w formie rozpuszczonej w 500 ml roztworu elektrolitów. Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary Pročitajte cijeli dokument