Olazax Disperzi

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

olanzapin

Saadav alates:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

ATC kood:

N05AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

olanzapine

Terapeutiline rühm:

psykoleptiske

Terapeutiline ala:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Näidustused:

AdultsOlanzapine er angitt for behandling av schizofreni. Olanzapine er effektivt i å opprettholde klinisk bedring i løpet videreføring terapi hos pasienter som har vist en innledende behandling svar. Olanzapin er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode. Hos pasienter med manisk episode har reagert på olanzapine behandling, olanzapin er indisert for forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-12-10

Infovoldik

83
B. PAKNINGSVEDLEGG
84
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OLAZAX DISPERZI 5 MG SMELTETABLETTER
OLAZAX DISPERZI 10 MG SMELTETABLETTER
OLAZAX DISPERZI 15 MG SMELTETABLETTER
OLAZAX DISPERZI 20 MG SMELTETABLETTER
Olanzapin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMSJON OM
:
1.
Hva Olazax Disperzi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Olazax Disperzi
3.
Hvordan du bruker Olazax Disperzi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Olazax Disperzi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OLAZAX DISPERZI ER OG HVA DET BRUKES MOT

Olazax Disperzi tilhører en gruppe medisiner som kalles antipsykotik
og som brukes til å
behandle følgende lidelser: Schizofreni som er en sykdom med
symptomer som at man hører,
ser eller føler ting som ikke eksisterer, vrangforestillinger,
ualminnelig mistenksomhet og
tilbaketrukkenhet. Personer med denne sykdommen kan også føle seg
deprimerte, engstelige
eller anspente.

Moderate til alvorlige maniske episoder som er tilstander med
symptomer som opphisselse og
oppstemthet.
Olazax Disperzi er vist å forebygge at disse symptomene kommer
tilbake hos pasienter med bipolar
lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OLAZAX DISPERZI
BRUK IKKE OLAZAX DISPERZI
-
Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet i avsnitt 6)
.
En al

Toote omadused

1
_ _
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Olazax Disperzi 5 mg smeltetabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver smeltetablett inneholder 5 mg olanzapin.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder 0,23 mg
aspartam
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Smeltetablett
Gule, runde, flate smeltetabletter med skråkant og merket med ‘B’
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Voksne _
Olanzapin er indisert ved behandling av schizofreni.
Olanzapin opprettholder effektivt klinisk bedring ved
vedlikeholdsbehandling hos pasienter som
innledningsvis har vist behandlingsrespons.
Olanzapin er indisert ved behandling av moderat til alvorlig manisk
episode. Olanzapin er indisert til
forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse som har
vist respons på behandling med
olanzapin i manisk fase (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Voksne _
Schizofreni:
Anbefalt startdose for olanzapin er10 mg/dag.
Manisk episode:
Startdose er 15 mg gitt som én enkel daglig dose ved monoterapi eller
10 mg daglig ved
kombinasjonsterapi (se pkt.5.1).
Forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse
:
Anbefalt startdose er 10 mg/dag.
Hos pasienter som har fått olanzapin for behandling av manisk episode
fortsettes behandling for
forebygging av tilbakefall med samme dosering. Hvis en ny manisk,
blandet eller depressiv episode
oppstår, bør behandling med olanzapin fortsette (med dosejustering
etter behov), med
tilleggsbehandling for behandling av sinnsstemningssymptomer, som
klinisk indisert.
Under behandling for schizofreni, manisk episode og forebygging av
tilbakefall ved bipolar lidelse
kan den daglige dosen deretter justeres basert på individuell klinisk
status innenfor området
3
5-20 mg/dag. En økning av dosen utover den anbefalte startdosen
tilrådes kun etter relevant klinisk
revurdering og bør generelt ikke skje i intervaller på mindre enn 24
timer.
Olanzapin kan gis uten hensyn til måltider ettersom abso