Sirturo

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bedaquilin-fumaraatti

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

J04AK05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bedaquiline

Terapeutiline rühm:

MYKOBAKTEERILÄÄKKEET

Terapeutiline ala:

Tuberkuloosi, monilääkeresistenssi

Näidustused:

Sirturo on tarkoitettu käytettäväksi osana asianmukaista yhdistelmähoitoa keuhkojen monelle vastustuskykyisen tuberkuloosin (MDR-TB) aikuisilla ja nuorilla potilailla (12-vuotiaat alle 18-vuotiaita ja jotka painavat vähintään 30 kg), kun tehokas hoito-ohjelma ei voi muuten muodostua syistä resistenssin tai siedettävyyden. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2014-03-05

Infovoldik

37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SIRTURO 20 MG TABLETIT
bedakiliini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja
3.
Miten SIRTURO-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SIRTURO-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIRTURO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SIRTURO sisältää vaikuttavana aineena bedakiliinia.
SIRTURO on eräänlainen bakteerilääke. Antibiootit ovat
lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia
bakteereja.
SIRTURO-tabletteja käytetään muille antibiooteille
vastustuskykyiseksi muuttuneen keuhkotaudin,
tuberkuloosin, hoitoon. Tällaista sairautta kutsutaan
monilääkeresistentiksi keuhkotuberkuloosiksi.
SIRTURO on otettava aina yhdistelmänä muiden tuberkuloosin hoitoon
käytettävien lääkkeiden
kanssa.
Sitä käytetään aikuisten ja lasten (iältään vähintään
5-vuotiaiden, joiden paino on vähintään 15 kg)
hoitoo

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SIRTURO 20 mg tabletit
SIRTURO 100 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
SIRTURO 20 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka
vastaa 20 mg bedakiliinia.
SIRTURO 100 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka
vastaa 100 mg bedakiliinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 145 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
SIRTURO 20 mg tabletit
Tabletti.
Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pitkänomainen
tabletti (12,0 mm pitkä x 5,7 mm leveä),
jonka kummallakin puolella on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu merkinnät ”2” ja ”0”
ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
SIRTURO 100 mg tabletit
Tabletti.
Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä,
kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on
11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnän ”207”
yläpuolelle ”T” ja vastakkaiselle
puolelle ”100”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
SIRTURO on tarkoitettu aikuisille ja pediatrisille (iältään
5-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin, joiden paino
on vähintään 15 kg) potilaille osaksi monilääkeresistentin
keuhkotuberkuloosin (MDR-TB)
tarkoituksenmukaista yhdistelmähoitoa, kun tehokasta hoitoa ei
muutoin voida resistenssin tai
siedettävyyteen liittyvien tekijöiden vuoksi toteuttaa (ks. kohdat
4.2, 4.4 ja 5.1).
Hoidossa on huomioitava bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä
koskevat viralliset ohjeet.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresi