देश: यूरोपीय संघ
भाषा: फ़िनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
bedaquilin-fumaraatti
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
MYKOBAKTEERILÄÄKKEET
Tuberkuloosi, monilääkeresistenssi
Sirturo on tarkoitettu käytettäväksi osana asianmukaista yhdistelmähoitoa keuhkojen monelle vastustuskykyisen tuberkuloosin (MDR-TB) aikuisilla ja nuorilla potilailla (12-vuotiaat alle 18-vuotiaita ja jotka painavat vähintään 30 kg), kun tehokas hoito-ohjelma ei voi muuten muodostua syistä resistenssin tai siedettävyyden. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 21
valtuutettu
2014-03-05
37 B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SIRTURO 20 MG TABLETIT bedakiliini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja 3. Miten SIRTURO-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. SIRTURO-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SIRTURO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN SIRTURO sisältää vaikuttavana aineena bedakiliinia. SIRTURO on eräänlainen bakteerilääke. Antibiootit ovat lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia bakteereja. SIRTURO-tabletteja käytetään muille antibiooteille vastustuskykyiseksi muuttuneen keuhkotaudin, tuberkuloosin, hoitoon. Tällaista sairautta kutsutaan monilääkeresistentiksi keuhkotuberkuloosiksi. SIRTURO on otettava aina yhdistelmänä muiden tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Sitä käytetään aikuisten ja lasten (iältään vähintään 5-vuotiaiden, joiden paino on vähintään 15 kg) hoitoo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SIRTURO 20 mg tabletit SIRTURO 100 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT SIRTURO 20 mg tabletit Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka vastaa 20 mg bedakiliinia. SIRTURO 100 mg tabletit Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka vastaa 100 mg bedakiliinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 145 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO SIRTURO 20 mg tabletit Tabletti. Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pitkänomainen tabletti (12,0 mm pitkä x 5,7 mm leveä), jonka kummallakin puolella on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnät ”2” ja ”0” ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. SIRTURO 100 mg tabletit Tabletti. Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on 11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnän ”207” yläpuolelle ”T” ja vastakkaiselle puolelle ”100”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET SIRTURO on tarkoitettu aikuisille ja pediatrisille (iältään 5-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin, joiden paino on vähintään 15 kg) potilaille osaksi monilääkeresistentin keuhkotuberkuloosin (MDR-TB) tarkoituksenmukaista yhdistelmähoitoa, kun tehokasta hoitoa ei muutoin voida resistenssin tai siedettävyyteen liittyvien tekijöiden vuoksi toteuttaa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Hoidossa on huomioitava bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें