Sirturo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
13-07-2021

Virkt innihaldsefni:

bedaquilin-fumaraatti

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

J04AK05

INN (Alþjóðlegt nafn):

bedaquiline

Meðferðarhópur:

MYKOBAKTEERILÄÄKKEET

Lækningarsvæði:

Tuberkuloosi, monilääkeresistenssi

Ábendingar:

Sirturo on tarkoitettu käytettäväksi osana asianmukaista yhdistelmähoitoa keuhkojen monelle vastustuskykyisen tuberkuloosin (MDR-TB) aikuisilla ja nuorilla potilailla (12-vuotiaat alle 18-vuotiaita ja jotka painavat vähintään 30 kg), kun tehokas hoito-ohjelma ei voi muuten muodostua syistä resistenssin tai siedettävyyden. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2014-03-05

Upplýsingar fylgiseðill

                                37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SIRTURO 20 MG TABLETIT
bedakiliini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja
3.
Miten SIRTURO-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SIRTURO-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIRTURO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SIRTURO sisältää vaikuttavana aineena bedakiliinia.
SIRTURO on eräänlainen bakteerilääke. Antibiootit ovat
lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia
bakteereja.
SIRTURO-tabletteja käytetään muille antibiooteille
vastustuskykyiseksi muuttuneen keuhkotaudin,
tuberkuloosin, hoitoon. Tällaista sairautta kutsutaan
monilääkeresistentiksi keuhkotuberkuloosiksi.
SIRTURO on otettava aina yhdistelmänä muiden tuberkuloosin hoitoon
käytettävien lääkkeiden
kanssa.
Sitä käytetään aikuisten ja lasten (iältään vähintään
5-vuotiaiden, joiden paino on vähintään 15 kg)
hoitoo
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SIRTURO 20 mg tabletit
SIRTURO 100 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
SIRTURO 20 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka
vastaa 20 mg bedakiliinia.
SIRTURO 100 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka
vastaa 100 mg bedakiliinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 145 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
SIRTURO 20 mg tabletit
Tabletti.
Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pitkänomainen
tabletti (12,0 mm pitkä x 5,7 mm leveä),
jonka kummallakin puolella on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu merkinnät ”2” ja ”0”
ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
SIRTURO 100 mg tabletit
Tabletti.
Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä,
kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on
11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnän ”207”
yläpuolelle ”T” ja vastakkaiselle
puolelle ”100”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
SIRTURO on tarkoitettu aikuisille ja pediatrisille (iältään
5-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin, joiden paino
on vähintään 15 kg) potilaille osaksi monilääkeresistentin
keuhkotuberkuloosin (MDR-TB)
tarkoituksenmukaista yhdistelmähoitoa, kun tehokasta hoitoa ei
muutoin voida resistenssin tai
siedettävyyteen liittyvien tekijöiden vuoksi toteuttaa (ks. kohdat
4.2, 4.4 ja 5.1).
Hoidossa on huomioitava bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä
koskevat viralliset ohjeet.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresi
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni spænska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill danska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni danska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla danska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni þýska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni gríska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni enska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni franska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni pólska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni sænska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 13-07-2021
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni norska 16-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 16-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 16-05-2023
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 16-05-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 13-07-2021

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu