Sirturo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-05-2023

Viambatanisho vya kazi:

bedaquilin-fumaraatti

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

J04AK05

INN (Jina la Kimataifa):

bedaquiline

Kundi la matibabu:

MYKOBAKTEERILÄÄKKEET

Eneo la matibabu:

Tuberkuloosi, monilääkeresistenssi

Matibabu dalili:

Sirturo on tarkoitettu käytettäväksi osana asianmukaista yhdistelmähoitoa keuhkojen monelle vastustuskykyisen tuberkuloosin (MDR-TB) aikuisilla ja nuorilla potilailla (12-vuotiaat alle 18-vuotiaita ja jotka painavat vähintään 30 kg), kun tehokas hoito-ohjelma ei voi muuten muodostua syistä resistenssin tai siedettävyyden. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 21

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2014-03-05

Taarifa za kipeperushi

                                37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SIRTURO 20 MG TABLETIT
bedakiliini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja
3.
Miten SIRTURO-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SIRTURO-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIRTURO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SIRTURO sisältää vaikuttavana aineena bedakiliinia.
SIRTURO on eräänlainen bakteerilääke. Antibiootit ovat
lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia
bakteereja.
SIRTURO-tabletteja käytetään muille antibiooteille
vastustuskykyiseksi muuttuneen keuhkotaudin,
tuberkuloosin, hoitoon. Tällaista sairautta kutsutaan
monilääkeresistentiksi keuhkotuberkuloosiksi.
SIRTURO on otettava aina yhdistelmänä muiden tuberkuloosin hoitoon
käytettävien lääkkeiden
kanssa.
Sitä käytetään aikuisten ja lasten (iältään vähintään
5-vuotiaiden, joiden paino on vähintään 15 kg)
hoitoo
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SIRTURO 20 mg tabletit
SIRTURO 100 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
SIRTURO 20 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka
vastaa 20 mg bedakiliinia.
SIRTURO 100 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka
vastaa 100 mg bedakiliinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 145 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
SIRTURO 20 mg tabletit
Tabletti.
Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pitkänomainen
tabletti (12,0 mm pitkä x 5,7 mm leveä),
jonka kummallakin puolella on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu merkinnät ”2” ja ”0”
ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
SIRTURO 100 mg tabletit
Tabletti.
Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä,
kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on
11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnän ”207”
yläpuolelle ”T” ja vastakkaiselle
puolelle ”100”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
SIRTURO on tarkoitettu aikuisille ja pediatrisille (iältään
5-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin, joiden paino
on vähintään 15 kg) potilaille osaksi monilääkeresistentin
keuhkotuberkuloosin (MDR-TB)
tarkoituksenmukaista yhdistelmähoitoa, kun tehokasta hoitoa ei
muutoin voida resistenssin tai
siedettävyyteen liittyvien tekijöiden vuoksi toteuttaa (ks. kohdat
4.2, 4.4 ja 5.1).
Hoidossa on huomioitava bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä
koskevat viralliset ohjeet.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresi
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 16-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-07-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati