Sirturo

国家: 欧盟

语言: 芬兰文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
16-05-2023
产品特点 产品特点 (SPC)
16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
13-07-2021

有效成分:

bedaquilin-fumaraatti

可用日期:

Janssen-Cilag International NV

ATC代码:

J04AK05

INN(国际名称):

bedaquiline

治疗组:

MYKOBAKTEERILÄÄKKEET

治疗领域:

Tuberkuloosi, monilääkeresistenssi

疗效迹象:

Sirturo on tarkoitettu käytettäväksi osana asianmukaista yhdistelmähoitoa keuhkojen monelle vastustuskykyisen tuberkuloosin (MDR-TB) aikuisilla ja nuorilla potilailla (12-vuotiaat alle 18-vuotiaita ja jotka painavat vähintään 30 kg), kun tehokas hoito-ohjelma ei voi muuten muodostua syistä resistenssin tai siedettävyyden. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

產品總結:

Revision: 21

授权状态:

valtuutettu

授权日期:

2014-03-05

资料单张

                                37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SIRTURO 20 MG TABLETIT
bedakiliini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja
3.
Miten SIRTURO-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SIRTURO-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIRTURO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SIRTURO sisältää vaikuttavana aineena bedakiliinia.
SIRTURO on eräänlainen bakteerilääke. Antibiootit ovat
lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia
bakteereja.
SIRTURO-tabletteja käytetään muille antibiooteille
vastustuskykyiseksi muuttuneen keuhkotaudin,
tuberkuloosin, hoitoon. Tällaista sairautta kutsutaan
monilääkeresistentiksi keuhkotuberkuloosiksi.
SIRTURO on otettava aina yhdistelmänä muiden tuberkuloosin hoitoon
käytettävien lääkkeiden
kanssa.
Sitä käytetään aikuisten ja lasten (iältään vähintään
5-vuotiaiden, joiden paino on vähintään 15 kg)
hoitoo
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SIRTURO 20 mg tabletit
SIRTURO 100 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
SIRTURO 20 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka
vastaa 20 mg bedakiliinia.
SIRTURO 100 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka
vastaa 100 mg bedakiliinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 145 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
SIRTURO 20 mg tabletit
Tabletti.
Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pitkänomainen
tabletti (12,0 mm pitkä x 5,7 mm leveä),
jonka kummallakin puolella on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu merkinnät ”2” ja ”0”
ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
SIRTURO 100 mg tabletit
Tabletti.
Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä,
kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on
11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnän ”207”
yläpuolelle ”T” ja vastakkaiselle
puolelle ”100”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
SIRTURO on tarkoitettu aikuisille ja pediatrisille (iältään
5-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin, joiden paino
on vähintään 15 kg) potilaille osaksi monilääkeresistentin
keuhkotuberkuloosin (MDR-TB)
tarkoituksenmukaista yhdistelmähoitoa, kun tehokasta hoitoa ei
muutoin voida resistenssin tai
siedettävyyteen liittyvien tekijöiden vuoksi toteuttaa (ks. kohdat
4.2, 4.4 ja 5.1).
Hoidossa on huomioitava bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä
koskevat viralliset ohjeet.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresi
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 16-05-2023
产品特点 产品特点 保加利亚文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 13-07-2021
资料单张 资料单张 西班牙文 16-05-2023
产品特点 产品特点 西班牙文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 13-07-2021
资料单张 资料单张 捷克文 16-05-2023
产品特点 产品特点 捷克文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 13-07-2021
资料单张 资料单张 丹麦文 16-05-2023
产品特点 产品特点 丹麦文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 13-07-2021
资料单张 资料单张 德文 16-05-2023
产品特点 产品特点 德文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 德文 13-07-2021
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 16-05-2023
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 13-07-2021
资料单张 资料单张 希腊文 16-05-2023
产品特点 产品特点 希腊文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 13-07-2021
资料单张 资料单张 英文 16-05-2023
产品特点 产品特点 英文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 英文 13-07-2021
资料单张 资料单张 法文 16-05-2023
产品特点 产品特点 法文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 法文 13-07-2021
资料单张 资料单张 意大利文 16-05-2023
产品特点 产品特点 意大利文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 13-07-2021
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 16-05-2023
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 13-07-2021
资料单张 资料单张 立陶宛文 16-05-2023
产品特点 产品特点 立陶宛文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 13-07-2021
资料单张 资料单张 匈牙利文 16-05-2023
产品特点 产品特点 匈牙利文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 13-07-2021
资料单张 资料单张 马耳他文 16-05-2023
产品特点 产品特点 马耳他文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 13-07-2021
资料单张 资料单张 荷兰文 16-05-2023
产品特点 产品特点 荷兰文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 13-07-2021
资料单张 资料单张 波兰文 16-05-2023
产品特点 产品特点 波兰文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 13-07-2021
资料单张 资料单张 葡萄牙文 16-05-2023
产品特点 产品特点 葡萄牙文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 13-07-2021
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 16-05-2023
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 13-07-2021
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 16-05-2023
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 13-07-2021
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 16-05-2023
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 13-07-2021
资料单张 资料单张 瑞典文 16-05-2023
产品特点 产品特点 瑞典文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 13-07-2021
资料单张 资料单张 挪威文 16-05-2023
产品特点 产品特点 挪威文 16-05-2023
资料单张 资料单张 冰岛文 16-05-2023
产品特点 产品特点 冰岛文 16-05-2023
资料单张 资料单张 克罗地亚文 16-05-2023
产品特点 产品特点 克罗地亚文 16-05-2023
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 13-07-2021

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史