Tulissin

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tulatromicin

Saadav alates:

Virbac S.A.

ATC kood:

QJ01FA94

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tulathromycin

Terapeutiline rühm:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeutiline ala:

Antibakterij za sistemsko uporabo

Näidustused:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Zdravljenje zgodnjih fazah nalezljivih pododermatitis (stopala gnilobe), ki je povezana s sovražno Dichelobacter nodosus, ki zahteva sistemsko zdravljenje.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2020-04-24

Infovoldik

35
B.
NAVODILO ZA UPORABO
36
NAVODILO ZA UPORABO
TULISSIN 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, PRAŠIČE IN
OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francija
FAREVA
Zone Industrielle de Pocé-sur-Cisse
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francija
V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in
naslov proizvajalca,
odgovornega za sproščanje zadevne serije.
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tulissin 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in
ovce
tulatromicin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Tulatromicin
100 mg
POMOŽNE SNOVI:
Monotioglicerol
5 mg
Bistra brezbarvna do rahlo obarvana raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Govedo
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda (BRD), povzročenih
z
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni in Mycoplasma bovis_
, občutljivih na tulatromicin. Pred
uporabo proizvoda mora biti dokazana prisotnost bolezni v skupini.
37
Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa (IBK),
povzročenega z
_Moraxella bovis_
občutljivo na tulatromicin.
Prašiči
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD),
povzročenih z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
in
_ _
_Bordetella bronchiseptica, _
občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo proizvoda mora biti
dokazana
prisotnost bolezni v skupini. Zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini uporabite le v primeru, če
pričakujete razvoj bolezni v 2-3 dneh.
Ovce
Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot) v
povezavi z virulentno bakterijo
_Dichelobacter nodosus, _
ki zahteva sistemsko zdravljenje.
5.
KONTRAI

Toote omadused

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tulissin 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in
ovce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Tulatromicin
100 mg
POMOŽNE SNOVI:
Monotioglicerol
5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra brezbarvna do rahlo obarvana raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo, prašiči in ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda (BRD), povzročenih
z
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
in
_ Mycoplasma bovis_
, občutljivih
_ _
na tulatromicin. Pred
uporabo proizvoda mora biti dokazana prisotnost bolezni v skupini .
Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa (IBK),
povzročenega z
_Moraxella bovis_
občutljivo na tulatromicin.
Prašiči
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD),
povzročenih z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
in
_ _
_Bordetella bronchiseptica, _
občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo proizvoda mora biti
dokazana
prisotnost bolezni v skupini. Zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini uporabite le v primeru, če
pričakujete razvoj bolezni v 2-3 dneh.
Ovce
Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot) v
povezavi z virulentno bakterijo
_Dichelobacter nodosus, _
ki zahteva sistemsko zdravljenje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali na katero koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
3
Pojavlja se navzkrižna odpornost z drugimi makrolidi. Ne uporabite
hkrati s protimikrobnimi zdravili s
podobnim načinom delovanja, kot so drugi makrolidi ali linkozamidi.
Ovce:
Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac
lahko zmanj�