País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
tulatromicin
Virbac S.A.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakterij za sistemsko uporabo
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Zdravljenje zgodnjih fazah nalezljivih pododermatitis (stopala gnilobe), ki je povezana s sovražno Dichelobacter nodosus, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
Revision: 3
Pooblaščeni
2020-04-24
35 B. NAVODILO ZA UPORABO 36 NAVODILO ZA UPORABO TULISSIN 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, PRAŠIČE IN OVCE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francija FAREVA Zone Industrielle de Pocé-sur-Cisse 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francija V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije. 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Tulissin 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in ovce tulatromicin 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: Tulatromicin 100 mg POMOŽNE SNOVI: Monotioglicerol 5 mg Bistra brezbarvna do rahlo obarvana raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Govedo Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda (BRD), povzročenih z _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni in Mycoplasma bovis_ , občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo proizvoda mora biti dokazana prisotnost bolezni v skupini. 37 Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa (IBK), povzročenega z _Moraxella bovis_ občutljivo na tulatromicin. Prašiči Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD), povzročenih z _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis _ in _ _ _Bordetella bronchiseptica, _ občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo proizvoda mora biti dokazana prisotnost bolezni v skupini. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabite le v primeru, če pričakujete razvoj bolezni v 2-3 dneh. Ovce Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot) v povezavi z virulentno bakterijo _Dichelobacter nodosus, _ ki zahteva sistemsko zdravljenje. 5. KONTRAI Leia o documento completo
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Tulissin 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in ovce 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA: Tulatromicin 100 mg POMOŽNE SNOVI: Monotioglicerol 5 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra brezbarvna do rahlo obarvana raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, prašiči in ovce. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Govedo Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda (BRD), povzročenih z _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ in _ Mycoplasma bovis_ , občutljivih _ _ na tulatromicin. Pred uporabo proizvoda mora biti dokazana prisotnost bolezni v skupini . Zdravljenje infekcioznega govejega keratokonjuktivitisa (IBK), povzročenega z _Moraxella bovis_ občutljivo na tulatromicin. Prašiči Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev (SRD), povzročenih z _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis _ in _ _ _Bordetella bronchiseptica, _ občutljivih na tulatromicin. Pred uporabo proizvoda mora biti dokazana prisotnost bolezni v skupini. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabite le v primeru, če pričakujete razvoj bolezni v 2-3 dneh. Ovce Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac (foot rot) v povezavi z virulentno bakterijo _Dichelobacter nodosus, _ ki zahteva sistemsko zdravljenje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO 3 Pojavlja se navzkrižna odpornost z drugimi makrolidi. Ne uporabite hkrati s protimikrobnimi zdravili s podobnim načinom delovanja, kot so drugi makrolidi ali linkozamidi. Ovce: Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac lahko zmanj Leia o documento completo