Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Tigeciklīns
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas. lietderīgi izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 34
Autorizēts
2006-04-24
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TYGACIL 50 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI tigecycline PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tygacil un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tygacil lietošanas 3. Kā lietot Tygacil 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tygacil 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TYGACIL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Tygacil ir glicilciklīna grupas antibiotisks līdzeklis, kas darbojas, pārtraucot infekciju izraisošu baktēriju augšanu. Ārsts parakstīja Tygacil, jo Jums vai Jūsu bērnam, kurš ir vismaz 8 gadus vecs, ir viena no šīm smagajām infekcijām: ādas un mīksto audu (audi, kas atrodas zem ādas) komplicētas infekcijas, izņemot diabētiskās pēdas infekcijas komplicētas vēdera dobuma infekcijas. Tygacil jālieto vienīgi gadījumos, kad Jūsu ārsts uzskata, ka citi antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TYGACIL LIETOŠANAS NELIETOJIET TYGACIL ŠĀDOS GADĪJUMOS Ja Jums ir alerģija pret tigeciklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jums ir alerģija pret tetraciklīna grupas antibiotiskiem līdzekļiem (piem., minociklīnu, doksiciklīnu u.c.), Jums var būt alerģija arī pret tigeciklīnu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ PIRMS TYGACIL LIETOŠANAS PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI: Ja Jūsu brūces dzīst slikti vai lēni. Ja Jums ir caureja pirms Tygacil saņemšanas. Ja caureja rodas ārstēš Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tygacil 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā 5 ml Tygacil flakonā ir 50 mg tigeciklīna (_Tigecycline_). Pēc šķīduma pagatavošanas 1 ml satur 10 mg tigeciklīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām). Oranža masa vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tygacil ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no astoņu gadu vecuma šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu): komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI –_ complicated skin and soft tissue _ _infections_), izņemot diabētiskās pēdas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu); komplicētas vēdera dobuma infekcijas (cIAI –_ complicated intra-abdominal infections_). Tygacil drīkst lietot vienīgi gadījumos, kad citas alternatīvas antibiotikas nav piemērotas (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibakteriālu līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie_ Ieteicamā sākotnējā deva ir 100 mg, kam seko 50 mg ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas. _Bērni un pusaudži (8–17 gadu vecumā)_ Bērni vecumā no 8 līdz <12 gadiem: 1,2 mg/kg tigeciklīna ik pēc 12 stundām intravenozi līdz maksimālajai devai 50 mg ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas. Pusaudži vecumā no 12 līdz <18 gadiem: 50 mg tigeciklīna ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas. Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma un lokalizācijas vietas, kā arī no pacienta klīniskās atbildes reakcijas. _Gados vecāki pacienti_ Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Aknu darbības traucējumi_ 3 Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (A grupa pēc _Child Pugh_ klasifikācijas un B grupa pēc _Child Lugege kogu dokumenti