Tygacil

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Tigeciklīns

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

J01AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

tigecycline

Therapeutische categorie:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Therapeutisch gebied:

Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections

therapeutische indicaties:

Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas. lietderīgi izmantot antibakteriālas vielas.

Product samenvatting:

Revision: 34

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2006-04-24

Bijsluiter

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TYGACIL 50 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
tigecycline
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tygacil un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tygacil lietošanas
3.
Kā lietot Tygacil
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tygacil
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TYGACIL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Tygacil ir glicilciklīna grupas antibiotisks līdzeklis, kas
darbojas, pārtraucot infekciju izraisošu
baktēriju augšanu.
Ārsts parakstīja Tygacil, jo Jums vai Jūsu bērnam, kurš ir vismaz
8 gadus vecs, ir viena no šīm
smagajām infekcijām:

ādas un mīksto audu (audi, kas atrodas zem ādas) komplicētas
infekcijas, izņemot diabētiskās
pēdas infekcijas

komplicētas vēdera dobuma infekcijas.
Tygacil jālieto vienīgi gadījumos, kad Jūsu ārsts uzskata, ka
citi antibiotiskie līdzekļi nav piemēroti.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TYGACIL LIETOŠANAS
NELIETOJIET TYGACIL ŠĀDOS GADĪJUMOS

Ja Jums ir alerģija pret tigeciklīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jums ir
alerģija pret tetraciklīna grupas antibiotiskiem līdzekļiem
(piem., minociklīnu, doksiciklīnu u.c.),
Jums var būt alerģija arī pret tigeciklīnu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
PIRMS TYGACIL LIETOŠANAS PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI:

Ja Jūsu brūces dzīst slikti vai lēni.

Ja Jums ir caureja pirms Tygacil saņemšanas. Ja caureja rodas
ārstēš

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tygacil 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā 5 ml Tygacil flakonā ir 50 mg tigeciklīna (_Tigecycline_).
Pēc šķīduma pagatavošanas 1 ml satur
10 mg tigeciklīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām).
Oranža masa vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tygacil ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no astoņu gadu vecuma
šādu infekciju ārstēšanai (skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktu):

komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI –_ complicated
skin and soft tissue _
_infections_), izņemot diabētiskās pēdas infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu);

komplicētas vēdera dobuma infekcijas (cIAI –_ complicated
intra-abdominal infections_).
Tygacil drīkst lietot vienīgi gadījumos, kad citas alternatīvas
antibiotikas nav piemērotas (skatīt 4.4.,
4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibakteriālu
līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie_
Ieteicamā sākotnējā deva ir 100 mg, kam seko 50 mg ik pēc 12
stundām 5 līdz 14 dienas.
_Bērni un pusaudži (8–17 gadu vecumā)_
Bērni vecumā no 8 līdz <12 gadiem: 1,2 mg/kg tigeciklīna ik pēc
12 stundām intravenozi līdz
maksimālajai devai 50 mg ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas.
Pusaudži vecumā no 12 līdz <18 gadiem: 50 mg tigeciklīna ik pēc
12 stundām 5 līdz 14 dienas.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma un lokalizācijas
vietas, kā arī no pacienta klīniskās
atbildes reakcijas.
_Gados vecāki pacienti_
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi_
3
Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības
traucējumiem deva nav jāpielāgo (A
grupa pēc _Child Pugh_ klasifikācijas un B grupa pēc _Child