Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA29
tofacitinib
Immunosupressandid
Artriit, reumatoidartriit
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 ja 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Revision: 28
Volitatud
2017-03-22
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 5 mg tofatsitiniibile. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,44 mg laktoosi. XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 10 mg tofatsitiniibile. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge ümmargune tablett läbimõõduga 7,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel „JKI 5“. XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine ümmargune tablett läbimõõduga 9,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel „JKI 10“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit Tofatsitiniib kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kes ei talu üht või mitut haigust modifitseerivat antireumaatilist ravimit või kelle ravivastus neile oli ebapiisav (vt lõik 5.1). Tofatsitiniibi võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Psoriaatiline artriit Tofatsitiniib kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutele, kelle ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav või ravi suhtes on esinenud talumatus (vt lõik 5.1). 3 Anküloseeriv spondüliit Tofatsitiniib on näidustatud aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanud pa Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 5 mg tofatsitiniibile. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,44 mg laktoosi. XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 10 mg tofatsitiniibile. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge ümmargune tablett läbimõõduga 7,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel „JKI 5“. XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine ümmargune tablett läbimõõduga 9,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel „JKI 10“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Reumatoidartriit Tofatsitiniib kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kes ei talu üht või mitut haigust modifitseerivat antireumaatilist ravimit või kelle ravivastus neile oli ebapiisav (vt lõik 5.1). Tofatsitiniibi võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Psoriaatiline artriit Tofatsitiniib kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutele, kelle ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav või ravi suhtes on esinenud talumatus (vt lõik 5.1). 3 Anküloseeriv spondüliit Tofatsitiniib on näidustatud aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanud pa Lugege kogu dokumenti