Xeljanz

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Tofacitinib

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L04AA29

INN (Algemene Internationale Benaming):

tofacitinib

Therapeutische categorie:

Immunosupressandid

Therapeutisch gebied:

Artriit, reumatoidartriit

therapeutische indicaties:

Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 ja 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.

Product samenvatting:

Revision: 28

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2017-03-22

Bijsluiter

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 5 mg tofatsitiniibile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,44 mg laktoosi.
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 10 mg tofatsitiniibile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge ümmargune tablett läbimõõduga 7,9 mm, mille ühel küljel on
pimetrükk „Pfizer“ ja teisel
„JKI 5“.
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinine ümmargune tablett läbimõõduga 9,5 mm, mille ühel küljel
on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel
„JKI 10“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Tofatsitiniib kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud
mõõduka kuni raske aktiivse
reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kes ei talu üht või mitut
haigust modifitseerivat
antireumaatilist ravimit või kelle ravivastus neile oli ebapiisav (vt
lõik 5.1). Tofatsitiniibi võib
kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui ravi
metotreksaadiga on sobimatu
(vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Psoriaatiline artriit
Tofatsitiniib kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
psoriaatilise artriidi raviks
täiskasvanutele, kelle ravivastus eelnevale ravile haigust
modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega
on olnud ebapiisav või ravi suhtes on esinenud talumatus (vt lõik
5.1).
3
Anküloseeriv spondüliit
Tofatsitiniib on näidustatud aktiivse anküloseeriva spondüliidi
raviks täiskasvanud pa

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 5 mg tofatsitiniibile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 59,44 mg laktoosi.
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
tofatsitiniibtsitraati, mis vastab 10 mg tofatsitiniibile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
XELJANZ 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge ümmargune tablett läbimõõduga 7,9 mm, mille ühel küljel on
pimetrükk „Pfizer“ ja teisel
„JKI 5“.
XELJANZ 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sinine ümmargune tablett läbimõõduga 9,5 mm, mille ühel küljel
on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel
„JKI 10“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Tofatsitiniib kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud
mõõduka kuni raske aktiivse
reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kes ei talu üht või mitut
haigust modifitseerivat
antireumaatilist ravimit või kelle ravivastus neile oli ebapiisav (vt
lõik 5.1). Tofatsitiniibi võib
kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui ravi
metotreksaadiga on sobimatu
(vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Psoriaatiline artriit
Tofatsitiniib kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
psoriaatilise artriidi raviks
täiskasvanutele, kelle ravivastus eelnevale ravile haigust
modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega
on olnud ebapiisav või ravi suhtes on esinenud talumatus (vt lõik
5.1).
3
Anküloseeriv spondüliit
Tofatsitiniib on näidustatud aktiivse anküloseeriva spondüliidi
raviks täiskasvanud pa