Aerinaze

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desloratadine, pseudophedrine sulfate

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

R01BA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine, pseudoephedrine

Terapeuttinen ryhmä:

Neuspreparaten

Terapeuttinen alue:

Rhinitis, allergisch, seizoensgebonden

Käyttöaiheet:

Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis wanneer deze gepaard gaat met verstopte neus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-30

Pakkausseloste

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
desloratadine/pseudo-efedrinesulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aerinaze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AERINAZE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS AERINAZE?
Aerinaze tabletten bevatten een combinatie van twee werkzame stoffen,
desloratadine dat een
antihistaminicum is en pseudo-efedrinesulfaat, een decongestivum.
HOE WERKT AERINAZE?
Antihistaminica helpen de allergische verschijnselen te verminderen
door de effecten van histamine, een
stof die door het lichaam wordt geproduceerd, tegen te gaan.
Decongestiva helpen de neusverstopping te
verminderen.
WANNEER MOET AERINAZE WORDEN GEBRUIKT?
Aerinaze tabletten verlichten de verschijnselen van seizoensgebonden
allergische rhinitis (hooikoorts).
Deze verschijnselen zijn onder andere niezen, loopneus of jeukende
neus en ogen, wanneer deze gepaard
gaan met neusverstopping bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de sto

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg
pseudo-efedrinesulfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Blauwe en witte ovale tablet, bestaande uit 2 lagen met aan de blauwe
zijde de inscriptie ’D12’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aerinaze is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
seizoensgebonden allergische rhinitis
wanneer deze gepaard gaat met nasale congestie bij volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder
_. _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis Aerinaze is één tablet tweemaal per dag.
De aanbevolen dosis en behandelingsduur dienen niet te worden
overschreden.
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk gehouden worden en de
behandeling mag niet voortgezet
worden nadat de symptomen verdwenen zijn. Het wordt aanbevolen de
behandeling te beperken tot
ongeveer tien dagen, omdat bij chronische toediening de werkzaamheid
van pseudo-efedrinesulfaat
mogelijk afneemt. Na verbetering van de congestie van de slijmvliezen
in de bovenste luchtwegen kan de
behandeling indien nodig voortgezet worden met alleen desloratadine.
_Oudere patiënten _
Patiënten van 60 jaar of ouder ondervinden eerder bijwerkingen van
sympathicomimetische
geneesmiddelen, zoals pseudo-efedrinesulfaat. De veiligheid en
werkzaamheid van Aerinaze zijn niet
vastgesteld bij deze groep en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar
om geschikte dosisaanbevelingen
te geven. Aerinaze moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij
patiënten ouder dan 60 jaar.
_Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis _
De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze zijn niet vastgesteld bij
patiënten met een verminderde nier-
of leverfunctie en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om
passende dosisaanbevelingen te geven.