Aerinaze

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

desloratadine, pseudophedrine sulfate

Saatavilla:

N.V. Organon

ATC-koodi:

R01BA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

desloratadine, pseudoephedrine

Terapeuttinen ryhmä:

Nasale preparater

Terapeuttinen alue:

Rhinitt, Allergisk, sesongmessig

Käyttöaiheet:

Symptomatisk behandling av sesongmessig allergisk rhinitt når det ledsages av nesestopp.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-30

Pakkausseloste

19
B. PAKNINGSVEDLEGG
20
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETT MED MODIFISERT FRISETTING
desloratadin/pseudoefedrinsulfat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
SE AVSNITT 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Aerinaze er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Aerinaze
3.
Hvordan du bruker Aerinaze
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Aerinaze
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA AERINAZE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA AERINAZE ER
Aerinaze tabletter inneholder en kombinasjon av to aktive virkestoff,
desloratadin som er et
antihistamin og pseudoefedrinsulfat som er et slimhinneavsvellende
middel.
HVORDAN AERINAZE VIRKER
Antihistaminer demper allergiske symptomer ved å motvirke effekten av
et stoff kalt histamin som
produseres i kroppen. Det slimhinneavsvellende midlet hjelper mot
nesetetthet.
NÅR AERINAZE BØR BRUKES
Aerinaze tabletter lindrer symptomer forbundet med sesongrelatert
allergisk rhinitt (høysnue) slik som
nysing, rennende eller kløende nese og øyne, samtidig med
nesetetthet, hos voksne og ungdom fra og
med 12 år.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER AERINAZE
BRUK IKKE AERINAZE
dersom du:
-
er allergisk overfor desloratadin, pseudoefedrinsulfat, adrenergika
eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), eller
overfor loratadin
-
har høyt blodtrykk, hjerte- eller karsykdom eller tidligere har hatt
slag
-
har grønn

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Aerinaze 2,5 mg /120 mg tabletter med modifisert frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 2,5 mg desloratadin og 120 mg
pseudoefedrinsulfat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert frisetting.
Blå og hvit oval to-lagstablett, merket med “D12” på det blå
laget.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av sesongrelatert allergisk rhinitt med
samtidig nesetetthet hos voksne og
ungdom fra og med 12 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering:
Anbefalt dose av Aerinaze er én tablett to ganger daglig.
Den anbefalte dosen og behandlingsvarigheten må ikke overskrides.
Behandlingsvarigheten skal holdes så kort som mulig og skal ikke
fortsette etter at symptomene er
borte. Det er anbefalt å begrense behandlingen til ca. 10 dager,
siden aktiviteten av
pseudoefedrinsulfat kan reduseres ved langvarig administrering. Etter
bedring av tettheten i de øvre
luftveier, kan behandlingen fortsette med desloratadin alene, om
nødvendig.
_Eldre pasienter _
Pasienter som er 60 år eller eldre har større risiko for å oppleve
bivirkninger av sympatomimetiske
legemidler, slik som pseudoefedrinsulfat. Sikkerhet og effekt av
Aerinaze har ikke blitt fastslått i
denne pasientgruppen, og det er ikke tilstrekkelige data til å gi en
adekvat doseanbefaling. Aerinaze
skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter over 60 år.
_Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon _
Sikkerhet og effekt av Aerinaze har ikke blitt fastslått hos
pasienter med nedsatt nyre- eller
leverfunksjon, og det er ikke tilstrekkelige data til å gi en adekvat
doseanbefaling. Aerinaze anbefales
ikke brukt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Aerinaze hos barn under 12 år har ikke blitt
fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data. Aerinaze anbefales ikke brukt hos barn under 12
år.
Administrasjonsmåte
Oral bruk