Arsenic trioxide medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

El trióxido de arsénico

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Leucemia, promielocítica, aguda

Käyttöaiheet:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. La tasa de respuesta de otros subtipos de leucemia mielógena aguda a trióxido de arsénico no se ha examinado.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

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Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-17

Pakkausseloste

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARSÉNICO TRIÓXIDO MEDAC 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
trióxido de arsénico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Arsénico trióxido medac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Arsénico trióxido medac
3.
Cómo se utiliza Arsénico trióxido medac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Arsénico trióxido medac
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ARSÉNICO TRIÓXIDO MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Arsénico trióxido medac contiene el principio activo trióxido de
arsénico, que es un medicamento
contra el cáncer.
No se conoce completamente el mecanismo de acción de Arsénico
trióxido medac.
Arsénico trióxido medac se utiliza en pacientes adultos con leucemia
promielocítica aguda (LPA) de
riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos
cuya enfermedad no ha
respondido a otros tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia
mieloide, una enfermedad que
produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR ARSÉNICO TRIÓXIDO MEDAC
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha
tomado recientemente cualquier
otro medicamento, incluidos los que se obtienen sin receta.
NO RECIBIRÁ ARSÉNICO TRIÓXIDO MEDAC
Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero antes recibir
Arsénico trióxido meda

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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Arsénico trióxido medac 1 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada mililitro de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico.
Un vial de 10 ml contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución acuosa transparente, incolora, estéril y libre de
partículas. El pH de la solución es de 6,0-8,0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Arsénico trióxido medac está indicado en la inducción de la
remisión y consolidación en pacientes
adultos con:
•
Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de
nuevo diagnóstico
(recuento de leucocitos ≤10 x 10³/µl) en combinación con ácido
all-
_trans_
-retinoico (ATRA)
•
LPA recidivante/refractaria (el tratamiento previo debe haber incluido
un retinoide y
quimioterapia)
caracterizada por la presencia de la traslocación t(15;17) y/o por la
presencia del gen leucemia
promielocítica/receptor alfa del ácido retinoico (PML/RARα).
No se ha examinado el índice de respuesta de otros subtipos de
leucemia aguda mieloblástica al
trióxido de arsénico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Arsénico trióxido medac se administrará bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el
tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los
procedimientos especiales de
monitorización descritos en la sección 4.4.
Posología
Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada
_._
_LPA de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico _
_Esquema del tratamiento de inducción _
Arsénico trióxido medac se administrará por vía intravenosa a una
dosis de 0,15 mg/kg/día,
diariamente hasta que se alcance la remisión completa (RC). Si no se
produce la RC en 60 días, se
debe interrumpir la admin