Страна: Европейский союз
Язык: испанский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
El trióxido de arsénico
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Agentes antineoplásicos
Leucemia, promielocítica, aguda
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. La tasa de respuesta de otros subtipos de leucemia mielógena aguda a trióxido de arsénico no se ha examinado.
Revision: 2
Autorizado
2020-09-17
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ARSÉNICO TRIÓXIDO MEDAC 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN trióxido de arsénico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Arsénico trióxido medac y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Arsénico trióxido medac 3. Cómo se utiliza Arsénico trióxido medac 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Arsénico trióxido medac 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ARSÉNICO TRIÓXIDO MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Arsénico trióxido medac contiene el principio activo trióxido de arsénico, que es un medicamento contra el cáncer. No se conoce completamente el mecanismo de acción de Arsénico trióxido medac. Arsénico trióxido medac se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos. LPA es un tipo único de leucemia mieloide, una enfermedad que produce leucocitos, hemorragias y moratones anormales. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR ARSÉNICO TRIÓXIDO MEDAC Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que se obtienen sin receta. NO RECIBIRÁ ARSÉNICO TRIÓXIDO MEDAC Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero antes recibir Arsénico trióxido meda Прочитать полный документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Arsénico trióxido medac 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada mililitro de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico. Un vial de 10 ml contiene 10 mg de trióxido de arsénico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución acuosa transparente, incolora, estéril y libre de partículas. El pH de la solución es de 6,0-8,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Arsénico trióxido medac está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con: • Leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico (recuento de leucocitos ≤10 x 10³/µl) en combinación con ácido all- _trans_ -retinoico (ATRA) • LPA recidivante/refractaria (el tratamiento previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia) caracterizada por la presencia de la traslocación t(15;17) y/o por la presencia del gen leucemia promielocítica/receptor alfa del ácido retinoico (PML/RARα). No se ha examinado el índice de respuesta de otros subtipos de leucemia aguda mieloblástica al trióxido de arsénico. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Arsénico trióxido medac se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de monitorización descritos en la sección 4.4. Posología Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada _._ _LPA de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico _ _Esquema del tratamiento de inducción _ Arsénico trióxido medac se administrará por vía intravenosa a una dosis de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que se alcance la remisión completa (RC). Si no se produce la RC en 60 días, se debe interrumpir la admin Прочитать полный документ