Bekemv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eculizumab

Saatavilla:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC-koodi:

L04AA25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eculizumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Hemoglobinuri, paroxysmal

Käyttöaiheet:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Dokumentation af klinisk fordel er påvist hos patienter med haemolysis med klinisk symptom(er) betegnende for høj sygdomsaktivitet, uanset transfusion historie (se afsnit 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2023-04-19

Pakkausseloste

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BEKEMV 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
eculizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få BEKEMV
3.
Sådan får du BEKEMV
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER BEKEMV
BEKEMV indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
monoklonale antistoffer. Eculizumab binder sig til et bestemt protein
i kroppen, der forårsager
betændelse, og hæmmer dette proteins funktion. Herved forhindres
kroppen i at angribe og ødelægge
sårbare blodlegemer.
HVAD ANVENDES BEKEMV TIL
PAROKSYSTISK NOKTURN HÆMOGLOBINURI
BEKEMV anvendes til behandling af voksne og børn med en særlig
blodsygdom, der kaldes
paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan
de røde blodlegemer blive
ødelagt. Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden
træthed, nedsat funktionsevne, smerter,
mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning. Eculizumab er i
st

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BEKEMV 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG
2/4κ
-antistof, der er produceret i en CHO-cellelinje ved
rekombinant dna-teknologi.
Ét hætteglas à 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol. Hvert hætteglas
indeholder 1 500 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med pH 5,2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEKEMV er indiceret til voksne og børn til behandling af paroksystisk
nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller
flere kliniske symptomer, der
tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
BEKEMV skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge
med erfaring i behandling af
patienter med hæmatologiske sygdomme.
Hjemmeinfusion kan overvejes til patienter, som har tolereret
infusionerne godt på klinikken.
Beslutningen om at give patienten hjemmeinfusioner skal tages efter
evaluering og anbefaling af den
behandlende læge. Hjemmeinfusioner skal udføres af en kvalificeret
sundhedsperson.
Dosering
_PNH hos voksne patienter _
Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥ 18 år) består af en
4-ugers startfase efterfulgt af en
vedligeholdelsesfase:
•
Startfase: 600 mg BEKEMV givet som intravenøs infusion over 25-45
minutter
(35 minutter ± 10 minutter) hver uge de første 4 uger.
3
•
Vedligeholdelsesfase: 900 mg BEKEMV givet som int