Bekemv

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Denmark

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
02-02-2024
Ciri produk Ciri produk (SPC)
02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
15-05-2023

Bahan aktif:

Eculizumab

Boleh didapati daripada:

Amgen Technology (Ireland) UC

Kod ATC:

L04AA25

INN (Nama Antarabangsa):

eculizumab

Kumpulan terapeutik:

immunosuppressiva

Kawasan terapeutik:

Hemoglobinuri, paroxysmal

Tanda-tanda terapeutik:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Dokumentation af klinisk fordel er påvist hos patienter med haemolysis med klinisk symptom(er) betegnende for høj sygdomsaktivitet, uanset transfusion historie (se afsnit 5.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status kebenaran:

autoriseret

Tarikh kebenaran:

2023-04-19

Risalah maklumat

                                29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BEKEMV 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
eculizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få BEKEMV
3.
Sådan får du BEKEMV
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER BEKEMV
BEKEMV indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
monoklonale antistoffer. Eculizumab binder sig til et bestemt protein
i kroppen, der forårsager
betændelse, og hæmmer dette proteins funktion. Herved forhindres
kroppen i at angribe og ødelægge
sårbare blodlegemer.
HVAD ANVENDES BEKEMV TIL
PAROKSYSTISK NOKTURN HÆMOGLOBINURI
BEKEMV anvendes til behandling af voksne og børn med en særlig
blodsygdom, der kaldes
paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan
de røde blodlegemer blive
ødelagt. Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden
træthed, nedsat funktionsevne, smerter,
mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning. Eculizumab er i
st
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BEKEMV 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG
2/4κ
-antistof, der er produceret i en CHO-cellelinje ved
rekombinant dna-teknologi.
Ét hætteglas à 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol. Hvert hætteglas
indeholder 1 500 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med pH 5,2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEKEMV er indiceret til voksne og børn til behandling af paroksystisk
nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller
flere kliniske symptomer, der
tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
BEKEMV skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge
med erfaring i behandling af
patienter med hæmatologiske sygdomme.
Hjemmeinfusion kan overvejes til patienter, som har tolereret
infusionerne godt på klinikken.
Beslutningen om at give patienten hjemmeinfusioner skal tages efter
evaluering og anbefaling af den
behandlende læge. Hjemmeinfusioner skal udføres af en kvalificeret
sundhedsperson.
Dosering
_PNH hos voksne patienter _
Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥ 18 år) består af en
4-ugers startfase efterfulgt af en
vedligeholdelsesfase:
•
Startfase: 600 mg BEKEMV givet som intravenøs infusion over 25-45
minutter
(35 minutter ± 10 minutter) hver uge de første 4 uger.
3
•
Vedligeholdelsesfase: 900 mg BEKEMV givet som int
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Czech 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Jerman 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Estonia 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Greek 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Inggeris 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Perancis 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Itali 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Latvia 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Lithuania 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Hungary 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Malta 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Belanda 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Poland 02-02-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Portugis 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Romania 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Slovak 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Slovenia 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Finland 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Sweden 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 15-05-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Norway 02-02-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Iceland 02-02-2024
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 02-02-2024
Ciri produk Ciri produk Croat 02-02-2024
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 15-05-2023

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen