Bekemv

Država: Europska Unija

Jezik: danski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
02-02-2024

Aktivni sastojci:

Eculizumab

Dostupno od:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC koda:

L04AA25

INN (International ime):

eculizumab

Terapijska grupa:

immunosuppressiva

Područje terapije:

Hemoglobinuri, paroxysmal

Terapijske indikacije:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Dokumentation af klinisk fordel er påvist hos patienter med haemolysis med klinisk symptom(er) betegnende for høj sygdomsaktivitet, uanset transfusion historie (se afsnit 5.

Proizvod sažetak:

Revision: 1

Status autorizacije:

autoriseret

Datum autorizacije:

2023-04-19

Uputa o lijeku

                                29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BEKEMV 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
eculizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få BEKEMV
3.
Sådan får du BEKEMV
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER BEKEMV
BEKEMV indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
monoklonale antistoffer. Eculizumab binder sig til et bestemt protein
i kroppen, der forårsager
betændelse, og hæmmer dette proteins funktion. Herved forhindres
kroppen i at angribe og ødelægge
sårbare blodlegemer.
HVAD ANVENDES BEKEMV TIL
PAROKSYSTISK NOKTURN HÆMOGLOBINURI
BEKEMV anvendes til behandling af voksne og børn med en særlig
blodsygdom, der kaldes
paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan
de røde blodlegemer blive
ødelagt. Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden
træthed, nedsat funktionsevne, smerter,
mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning. Eculizumab er i
st
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BEKEMV 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG
2/4κ
-antistof, der er produceret i en CHO-cellelinje ved
rekombinant dna-teknologi.
Ét hætteglas à 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol. Hvert hætteglas
indeholder 1 500 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med pH 5,2.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEKEMV er indiceret til voksne og børn til behandling af paroksystisk
nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller
flere kliniske symptomer, der
tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
BEKEMV skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge
med erfaring i behandling af
patienter med hæmatologiske sygdomme.
Hjemmeinfusion kan overvejes til patienter, som har tolereret
infusionerne godt på klinikken.
Beslutningen om at give patienten hjemmeinfusioner skal tages efter
evaluering og anbefaling af den
behandlende læge. Hjemmeinfusioner skal udføres af en kvalificeret
sundhedsperson.
Dosering
_PNH hos voksne patienter _
Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥ 18 år) består af en
4-ugers startfase efterfulgt af en
vedligeholdelsesfase:
•
Startfase: 600 mg BEKEMV givet som intravenøs infusion over 25-45
minutter
(35 minutter ± 10 minutter) hver uge de første 4 uger.
3
•
Vedligeholdelsesfase: 900 mg BEKEMV givet som int
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 02-02-2024
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 15-05-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 02-02-2024
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 02-02-2024
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 02-02-2024
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 02-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 15-05-2023

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata