Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L04AA25
eculizumab
immunosuppressiva
Hemoglobinuri, paroxysmal
Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Dokumentation af klinisk fordel er påvist hos patienter med haemolysis med klinisk symptom(er) betegnende for høj sygdomsaktivitet, uanset transfusion historie (se afsnit 5.
Revision: 1
autoriseret
2023-04-19
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BEKEMV 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING eculizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få BEKEMV 3. Sådan får du BEKEMV 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER BEKEMV BEKEMV indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Eculizumab binder sig til et bestemt protein i kroppen, der forårsager betændelse, og hæmmer dette proteins funktion. Herved forhindres kroppen i at angribe og ødelægge sårbare blodlegemer. HVAD ANVENDES BEKEMV TIL PAROKSYSTISK NOKTURN HÆMOGLOBINURI BEKEMV anvendes til behandling af voksne og børn med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de røde blodlegemer blive ødelagt. Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden træthed, nedsat funktionsevne, smerter, mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning. Eculizumab er i st Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN BEKEMV 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG 2/4κ -antistof, der er produceret i en CHO-cellelinje ved rekombinant dna-teknologi. Ét hætteglas à 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol. Hvert hætteglas indeholder 1 500 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med pH 5,2. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER BEKEMV er indiceret til voksne og børn til behandling af paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller flere kliniske symptomer, der tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION BEKEMV skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme. Hjemmeinfusion kan overvejes til patienter, som har tolereret infusionerne godt på klinikken. Beslutningen om at give patienten hjemmeinfusioner skal tages efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge. Hjemmeinfusioner skal udføres af en kvalificeret sundhedsperson. Dosering _PNH hos voksne patienter _ Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥ 18 år) består af en 4-ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase: • Startfase: 600 mg BEKEMV givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter) hver uge de første 4 uger. 3 • Vedligeholdelsesfase: 900 mg BEKEMV givet som int Citiți documentul complet