BeneFIX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
Nonacog alfa
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nonacog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Antihämorrhagika
Terapeuttinen alue:
Hämophilie B
Käyttöaiheet:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 42
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
1997-08-27
Pakkausseloste
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 50 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 100 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 200 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 300 I.E. Nonacog
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 50 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 100 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 200 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 300 I.E. Nonacog
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