BeneFIX
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
17-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
17-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-10-2015
Virkt innihaldsefni:
Nonacog alfa
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
B02BD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
nonacog alfa
Meðferðarhópur:
Antihämorrhagika
Lækningarsvæði:
Hämophilie B
Ábendingar:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Vörulýsing:
Revision: 42
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
1997-08-27
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 50 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 100 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 200 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 300 I.E. Nonacog
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
BeneFIX 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BeneFIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 50 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 100 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1000 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 200 I.E. Nonacog alfa.
BeneFIX 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält nominell 1500 I.E. Nonacog alfa
(rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor IX). Nach der Rekonstitution mit den
mitgelieferten 5 ml (0,234 %)
Natriumchlorid-Lösung zur Injektion enthält jeder Milliliter der
Lösung etwa 300 I.E. Nonacog
Lestu allt skjalið
